四川兽药经营质量管理规范检查验收评定标准1.doc

附录2： 四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准 1、为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。 2、本评定标准共分为7个大项59条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。 3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。 4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。 --22-- 5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下： 项 目 结果 关键项 缺陷 重要项缺陷 一般项 缺陷 0 ≤20% ≤40% 通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论 ≥1 - - 未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。 - 20% - - - 40% 企业名称： 验收日期： 年 月 日 --23-- 四川省兽药GSP检查验收评定标准 审核 条款 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查结果 1.场所和设施 1 ** 0301 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。 现场检查 　 2 ** 0302 兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业，其经营面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于100平方米；以零售为主的兽药经营企业，其经营面积不得小于20平方米，仓库面积不得小于40平方米。 现场检查 　 3 * 0303 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。 现场检查 　 4 0401 兽药经营场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、岗位职责和主要管理制度。 现场检查 　 5 0501 兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。 现场检查 　 6 ** 0502 兽用生物制品经营企业至少应有1个30平方米以上的冷库，或配备有300升以上的冰柜和150升以上的冰箱各3个以上。其中，普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。 现场检查 7 0503 兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。 现场检查 　 --24-- 审核 条款 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查结果 1.场所和设施 8 ** 0504 经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营企业应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。 现场检查 　 9 * 0601 兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店，且统一配置仓库的，其仓库总面积不得少于200平方米。 现场检查 　 10 * 0701 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。 现场检查 　 11 0801 兽药经营场企业应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明、排水的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备等。 现场检查 12 * 0802 兽用生物制品经营企业应备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温设施。 现场检查 　 13 * 0901 兽药经营企业的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 现场检查 　 2.机构