高固形物跟量软胶囊生产工艺技术探究开发.doc

高固形物含量软胶囊生产工艺技术研究开发 一、项目任务书的规定的项目实施主要内容 软胶囊具有生物利用度高、含量准确、均匀性好、外观美观等特点。一般用于包封油状溶液、固型物含量小于20％的油状混悬液，工艺相对比较成熟；固型物含量大于20％，特别是高达35％以上时，包封工艺的难度就比较大了，极易出现内容物装量不稳定、生产过程不稳定、成品率低、漏油率高等问题，从而造成产品质量不稳定、成本过高，极大影响了产品的良好生产经营。 我省是中药材资源大省，云药产业得到各级政府及省内制药企业的极大重视。将软胶囊这一先进剂型应用于云药，必将对云药产业的发展起到较大的促进作用，但一般中药处方复杂，出膏率到，吸水性强，要满足处方的要求，就必须将内容物制成混悬液或糊状物，并且内容物固型物含量高，这对软胶囊生产工艺技术是个巨大的挑战。 本项目研究的目的是利用我公司从意大利引进的先进软胶囊生产线，选取有云南特色的药材及浸膏粉，按市场进一步调查的结果选择2-3个内容物固型物含量大于35%的配方，对内容物进行下列研究； 1、高固型物含量内容物的配制技术研究：较佳润湿剂、混悬剂的品种及数量等参数研究：较佳混悬设备及参数研究，从而使高固型物含量内容物具有较好的流动性、较好的沉降稳定性。 2、适合包封高固型物的胶液配方及工艺参数研究。 3、适合充填包封高固型物衡量内容物的软胶囊制粒参数如转速、封口温度等研究。 4、适合高固型物含量内容物软胶囊的干燥、洗囊及检选工艺参数研究。 通过上述系列研究开发，解决包封高固型物含量内容物中药软胶囊时易出现的药液装量不稳定、生产过程不稳定(调机次数过多)、包封率低以及干燥过程中和储存过程中漏油率较高等问题，同时也完成了新产品开发的工艺研究内容，可为申请新保健品批文打下基础。 本项目的技术关键是生产过程各项最佳技术参数的优化，控制与协调，最终提高成品率及降低漏油率，提高产品的质量。 本项目的创新点是形成系统的适合包封高固型物含量内容物中药软胶囊的生产工艺，使成品率达到90%以上，成品漏油率控制在0.1%以下，从而为开发适合中药复方的软胶囊新产品打下坚实基础。 二、项目实施完成的研究开发内容 （一）2006年2月—6月，在工艺技术人员的努力下，完成了生产工艺的试验室和小试工作，经过大量的实验研究后，采用降低混悬颗粒的粒度、增加助悬剂的用量及通过胶体磨乳化均质等手段，使混悬体系的均匀性、稳定性得到了很大的提高，并进行了8次上机实验，平均成品率达到了95.2%。 同年4月份，对由丹参、葛根、川芎、灯盏细辛四种浸膏粉组成的固形物含量高达47.3%的丹灯通脑软胶囊进行了采用降低混悬颗粒的粒度及通过胶体磨乳化均质等手段，使混悬体系的均匀性、稳定性也得到了很大的提高， （二）2006年10月-11月，工艺技术人员在公司软胶囊车间完成了绿A牌软胶囊3批（每批投料6万粒）及丹灯通脑软胶囊3批(每批投料9万粒)样品中试的生产工作。07年1月完成了绿A牌脂平软胶囊3批样品试生产工作，投料量均为内容物30公斤(6万粒)，成品率平均达到98.05%；丹灯通脑软胶囊3批样品试生产，每批投料80公斤(14.5万粒)，成品率平均达到99.07%，形成了比较稳定的生产工艺。 （五）针对产品在生产及贮存过程中发现的漏油问题，结合项目的要求，公司于2006年初组织相关人员对绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊进行了专门的立项研究，在较短时间内解决了存在的问题，为产品规模化生产打下了基础。并且通过本项目的实施，进一步提高了科技人员对软胶囊剂型内容物、胶液、包囊及干燥等生产要点的认识，为以后该剂型的开发打下了基础。并提高了设备维修、生产操作等所有相关人员对软胶囊设备维护及生产操作的熟练程度。 （六）2007年，利用绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊高固形物含量软胶囊工艺研究的成果，进行了含固形物45%的螺旋藻软胶囊的开发及设计，经小试、中试及试生产，产品各项质量指标稳定。 三、项目实施所取得的主要研究成果和创新性 （一）通过本项目的实施，解决了高固形物软胶囊生产过程中的工艺问题，形成了稳定的生产工艺。生产出质量稳定的产品，产生了一定的经济效益。 （二）针对本产品的生产，对相关技术及生产操作人员进行了工艺规程及岗位操作法的培训，使员工对软胶囊生产有了更深入的了解与认识，为以后更多品种的软胶囊生产打下了坚实的基础。 （三）本项目的关键技术是提高成品率。经过实验室研究和小试、中试及试生产的研究，成品率已达到95%以上，满足了生产、销售的需要。在提高成品率的研究过程中，对产品的生产工艺有以下几点创新： 1、调整了产品胶皮配方，将色素添加物由3种减少到2种，绿A牌脂平软胶囊中色系物料的添加量由原来的1.63%降为0.30%，丹灯通脑软胶囊中色系物料的添加量由原来的2.76%降到了0.56%，从