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版gmp口服液制剂全套批生产记录
++++++++++++有限公司GMP记录文件 口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03
+++++++药业有限公司GMP记录文件
标 题
口服液制剂批生产记录
文件编号
SOR0X·A02-03
版本号
03
代替文件
见附录A
修订法规依据
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
相关文件依据
《产品工艺规程》 (文件编码: )
修订情况说明
依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)及《产品工艺规程》 (文件编码: ) 的规定对文件格式进行合并调整,内容进行补充完善,并对原有的错漏之处进行了增删与校正……。
历次版本发布情况
见附录B
制定(修订)人(签名): 日 期: 年 月 日
生产部门审核人(签名): 日 期: 年 月 日
质量部门审核人(签名): 日 期: 年 月 日
批 准 人(签名): 日 期: 年 月 日
颁发部门
GMP办
执行日期: 年 月 日
分发部门
总 经 理 [ ] [ ] 副 总 办 [ ] [ ] 总 工 办[ ] [ ]
质 量 部 [ ] [ ] 生 产 部[√] [ 1] 行 政 部 [ ] [ ]
工 程 部 [ ] [ ] 物 资 部 [ ] [ ] 销 售 部 [ ] [ ]
++++++++药业有限公司
口服液制剂批生产记录
产品名称:
产品规格:
产品批号:
批理论产量:
批实际产量:
汇总人:
汇总日期: 年 月 日
生产审核人:
审核日期: 年 月 日
质量审核人:
审核日期: 年 月 日
质量授权人:
审核结论:
审核批准放行日期: 年 月 日
批粗粉碎生产指令
执行《 工艺规程》(文件编码: )、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
批 号
批 量
生产周期
年 月 日 至 年 月 日
执行标准
现行版 工艺规程、岗位标准操作程序(SOP)及相关SOP
流 程
领料→粗粉碎
饮片
投料量
品 名
编码
单位
数量
品 名
编码
单位
数量
说
明
签发人
签发日期
年 月 日
接 收 人
接收日期
年 月 日
药材粗粉碎工序生产记录
品 名
批号
工序负责人
设 备
编码
操作间
操作间编码
温度
湿 度
粉碎药
材名称
粉碎前
重 量
粉碎后
重 量
可收集损耗量
粉碎筛
网目数
物料平
衡 率
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贵细药材粉碎记录
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g
目
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操作人
操作日期
操作复核人
操作复核日期
质监员
日 期
物料平衡(P)
P(%)=×100% 物料平衡范围:97%~100%
偏差与处理
异常情况记录
操作人
操作日期
操作复核人
复核日期
质监员
日期
工序清场记录
品 名
产品批号
规 格
操作间
操作间编码
清场日期
清场项目及要求
清场检查结果
班组长
质监员
1、地面清洁无积水,门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁,无尘。
2、设备及部件内
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