eugmp要求以跟由edqm组织的api生产厂商视察中文.pdf

EUEUEUEUEUEUEUEU GMPGMPGMPGMPGMPGMPGMPGMP要求以及要求以及要求以及要求以及要求以及要求以及要求以及要求以及 由由由由EDQMEDQMEDQMEDQM组织的组织的组织的组织的APIAPIAPIAPI生厂商视察生厂商视察生厂商视察生厂商视察 上海上海上海上海上海上海上海上海，，，，，，，，20122012201220122012201220122012年年年年年年年月月月月月月月2929292929292929 日日日日日日日日 FlFlFlFlorenceorence BBBBenoenoitititit--GGGGuyouyodddd,, EDQMEDQMEDQMEDQM视察员视察员视察员视察员 物质认证部物质认证部, EDQM, EDQM 概述概述概述概述 • API的的EUU GGMP • 国际API视察项目 • 新内容是什么新内容是什么？ • 主要不足主要不足 • 统计学：活动审查、依从性趋势 Dr Florence Benoit-Guyod © 2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 2 药品上市授权持有者药品上市授权持有者药品上市授权持有者药品上市授权持有者 （（（（MAHMAHMAHMAH））））的责任的责任的责任的责任 • 必须按照EU GMP生产API （指令2001/83/EC 与与2001/82/EC2001/82/EC ）） • 生产商负责活性成分生产商的生产商负责活性成分生产商的EUEU GMPGMP依依 从性 • 上市申请中生产商的有资质人员上市申请中生产商的有资质人员(QP) 的的声明声明 ((及后续变更及后续变更)) Dr Florence Benoit-Guyod © 2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 3 欧盟国家欧盟国家欧盟国家欧盟国家主管主管主管主管当局的当局的当局的当局的作用作用作用作用 • 根据根据以下提到的提到的指令指令的第的第46款款(f)和/或第或第50款款 (f) (指令2001/83/EC 的第111款与指令2001/82/EC 的第80款) 为确保某一医学产品的生产授权持有者已尽到 了其义务，主管当局可对API生产商进行视察 • NB：与药物不同，未系统实施视察 Dr Florence Benoit-Guyod © 2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 4 生产商的责任生产商的责任生产商的责任生产商的责任 • 在在CEPCEP程序中程序中，APIAPI生产商必须声明生产商必须声明： -- 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 （（GMPGMP））的依从的依从 性 - 愿意接受视察 Dr Florence Benoit-Guyod © 2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 5 视察的条件视察的条件视察的条件视察的条件 • 当成员国当成员国、EMAEMA (欧洲药物欧洲药物局) 、欧洲欧洲 共同体或者共同体或者EDQMEDQM请求时请求时((如果有怀疑非如果有怀疑非 依从性的根据