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设备管理跟确认
医药企业的设备管理与确认
GMP三大要素:硬件、软件、人
|第一章设备终生管理的概念
■当代设备管理一般是指设备的终生管理
■前期管理(前半生管理):包括规划、设计、 选型、购置、制造、安装调试
设备终生管理的概念
■设备的后期管理(使用期管理):设备部门 验收后直至报废,包括设备的生产运行、清扫、点检、保养、润滑、自主维修、专业维修、合同维修、技改、更新等。
■通过设备的终生精益管理,确保设备始终在 符合GMP要求的条件下正常运行。
设备终生管理的概念
设备终身管理图
第二章TPM (全员生产维修)
1.TPM的产生
■设备技术水平的进步,制造设备精密程度,复杂性的提高
■操作人员只关注设备的使用与生产计划的完成。造成超负荷运行常常出现不当操作、维护不周、故障停机
■操作人员不对设备状态好坏负责,了解设备状态信息,不能准确及时传递给设备维修人员。
■设备管理部门,维修人员负责设备状态 管理与故障排除,并非天天接触设备。
■设备维修人员忙于设备停机后的故障排 除和生产恢复,没精力做预防性维修工作,维护计划制订。
TPM (全员生产维修)
2.TPM的定义、内容与特点
■定义
以最有效的设备利用为目标,以维修预防、改善维修、事后维修综合构成生产维修运行体制。由设备的计划、使用、维 修等有关人员,从最高经营管理者到一线操作人员全体参与,以自主小组活动推行TPM,使损失为零。
■内容(五要素)
☆设备综合效率最大化
☆设备延至终生的预防维修体制
☆各部门共同维修
☆涉及每个员工,从最高经历到现场员工
☆自主小组活动
TPM (全员生产维修)
■特点
主要突出一个“全”字
“全”字有三方面的含义,即全系统、全效率、全员参加。
_三个“全”的关系:
全员为基础 ^
全系统为载体 圍
全效率为目标
TPM (全员生产维修)
3.TPM的主要目标
限制和降低六大损失
■设备停机时间损失
■设置与调整停机损失
■闲置、空转与短暂停机损失
■速度降低损失
■残、次、废品损失
■产量损失(由启动到稳定生产间隔)
TPM (全员生产维修)
TPM的5S活动
5S是5个日语词汇罗马拼音开头,即整理、整顿、清洁、清扫、素养
■整理:把要与不要的物分开,再将不需要的物处理掉,增大作业空间,减少碰撞事故。
■整顿:物品定置、定位,按照使用频率和可视化准则,合理布置、摆放,做到规范化、色彩标记化、定置化,便于快速找到和取用物品。
■清扫:清除工作场所所有的垃圾等,创造整洁、 明快的工作环境。
TPM (全员生产维修)
■清洁:是更高层次的清扫,即清除废水、粉尘、 空气污染,创造一个环保、健康的工作场所。
■素养:即为精神上“清洁”。一开始要以制度 |为推动力,最后达到“习惯”的目标。
形式化一习惯化一性格化
TPM (全员生产维修)
4.TPM的自主维修
■ TPM管理推进的核心内容是建立自主维修体系。
■自主维修体系以生产现场操作人员为主,对于设备按照人的感官(听、触、嗅、视、味)进行检查,对加油、紧固等维修技能加以训练,使能对小故障进行修理。
■通过培训、学习,使现场操作人员逐渐了解、熟悉设备构造、性能,会正确操作,会诊断故障,会处理小故障。
TPM (全员生产维修)
TPM (全员生产维修)
5.TPM的八大支柱
事故为零,生产缺陷为零, 故障为零,损失为零,
质量提高,效率提高
全面规范化生产维护(TnPM)
第三章全面规范化生产维护(TnPM)
TPM是日本企业推行的设备有效管理体系,根据中国的国情(我们国家缺少规范),进一步推出了 TnPM 管理。
■定义:以设备综合效率和完全有效生产效率为目标, 以全系统的预防维修系统为载体,以员工行为规范为 过程,全体人员参与为基础的生产、设备、维护保养与维修体制。
全面规范化生产维护(TnPM)
l.TnPM的四个“全”
TnPM管理体系的核心是四个“全”,即全效率、全系统、全规范、全员
■全效率:最大的设备综合效率一设备本身的 挖潜和发挥。管理者致力于六大损失控制,最大的完全有效生产率一整个生产系统的挖潜与发挥。
全面规范化生产维护(TnPM)
■全系统:
全系统概念是由时间维、空间维、资源维、功能 维构成的四维空间。
时间维代表设备的一生,从规划到报废。
空间维代表从车间设备到零件的整个空间体系。
资源维代表全部的资源要素,由资金到信息。
功能维代表全部的管理功能,是PDCA循环的拓展,从认识到反馈,代表一个完整科学的管理过程。
全面规范化生产维护(TnPM)
■全规范:
•以员工的行为全规范化为过程,规范是对行为 的优化,是经验的总结。
•规范是根据员工素质和生产、设备实际状况制 订,髙于员工的平均水准,而又可以达到的。
•员工经过适当培训,就可以掌握和执行规范。
全面规范化生产维护(TnPM)
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