灭菌器验证的方案.doc

华美生物工程公司药品生产质量管理文件 灭菌器验证方案 编号 SBYZ-004-001 发放号 拟制 审核 批准 日期 日期 日期 验证方案审批表 编号：SBYZ-004-001 部门 职务 责任人签字 日期 主管专业部门编写 相关专业部门会审 验证领导小组负责人 压力消毒器验证方案 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证组织和职责 验证进度计划 验证程序 1. 安装检查 1.1 安装检查所需文件的检查 1.2 安全情况检查 2. 运行确认 3. 性能测试 3.1 消毒效果判断标准 3.2 空载测试 3.3 满载性能测试 3.4挑战性实验 文件的汇总和审批 再验证 压力消毒器验证方案 概述 压力蒸汽灭菌器主要用于生产过程中洁净工作服、器械、无菌衣、培养基以及废弃物等的湿热灭菌，我公司的设备为电热压力蒸汽消毒器，灭菌器使用饱和蒸汽灭菌，本次验证主要是确认在121℃20分钟的灭菌条件下能否达到灭菌效果。 验证目的 安装检查 主要确认设备经多年的生产运行，安装状况是否符合要求，灭菌器有关文件资料是否符合要求。 运行确认 主要检查设备目前运行状况是否正常，是否满足正常生产要求。 性能确认 主要验证设备在空载及满载情况下经过高温灭菌后能否达到规定的灭菌效果。 验证范围 1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查； 2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认； 3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含连续3次的空载、满载测试、挑战性测试 验证组织和职责 1、验证组织 成立验证小组，由以下部门及人员参加 验证组长： 生产部： 设备部： 2、 职责与分工 验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。 生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。 设备部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 验证进度计划 验证活动分为2阶段完成，规定的日期如下： 2011.7.1-2010.7.5 安装确认 2011.7.6-2011.8.1运行及性能确认 六、高压消毒器基本资料 设备名称 型号 厂家 编号 七、验证程序 1、安装检查 1.1 安装检查 所需文件的检查： 1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查：检查是否有仪器的说明书，说明书与仪器是否配套。 1.1.2 相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是否完整，是否定期进行校验。 1.1.3 高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查：检查是否具有相应的标准操作规程。 1.1.4 高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查：检查仪器的维修保养记录是否齐全，仪器是否定期进行相应的维修保养。 1.1.5 高压电热压力蒸汽消毒器使用记录的检查，检查使用记录是否完整。 1.2 安全情况检查 对腔室内胆材料，压力及温度指示表进行检查和校验，检查电源是否正常，电路线有无裸露，并对安全阀和放气阀进行检查，以确保所有的操作均能在安全状态下进行。 2.运行确认 2.1在空载情况下检查设备各部分功能是否正常，盖子接口无泄漏； 消毒器内泄漏试验：将消毒器盖子、放气阀关闭，送气升至0.11Mpa，关掉电源，10min内压力变化，不得大于0.01Mpa。 2.2 检查排气畅通情况和仪表显示情况。 3.性能测试 3.1性能测试标准 3.1.1空载测试：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。各留点温度计在119℃-123℃之间。 3.1.2满载测试：满载测试主要是热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，各留点温度计在119℃-123℃之间。 3.1.3生物指示测试： 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡的工作原理是卡面指示剂在灭菌过程的湿热作用下达到一定温度和时间后，产生变色反应以显示灭菌效果，其颜色效应是以压力蒸汽灭菌的生物指示剂---嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的耐热参数为依据，以121℃、20分钟常规压力蒸汽灭菌法的灭菌周期为标准而设计的，在饱和蒸汽121（±2）℃灭菌时，指示卡变为“标准”黑色即表示“符合灭菌条件”，低于“标准黑色”即表示“不符合灭菌条件”以此判断灭菌效果。 3.2 空载测试 3.2.1空载热分布 测试过程：取9支经过校验的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图：