《大型医用设备与使用管理办法》实施细则（试行）.PDFVIP

《大型医用设备与使用管理办法》实施细则 （试行） 一、总则 第一条 为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大 型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改 革委员会、财政部 《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发 2004 474 【 】 号）制定本细则。 第二条 大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以 及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500 万元人 民币以上的医用设备。 第三条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划 和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。 乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁 发配置许可证。 第四条 配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划 原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源 共享，提高设备使用率。 第五条 设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管 委会）、北京市大型医用设备专家委员会 （以下简称专委会）。 第六条 本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机 构。 二、配置规划及管理机构 第七条 甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医 用设备配置规划由管委会制定。 第八条 管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质 量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常 工作。 第九条 专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制 定）。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业 的专家组成。 三、配置审批 第十条 大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的 原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规 划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。 第十一条 医疗机构须获得 《大型医用设备配置许可证》后，方 可购置大型医用设备。 第十二条 市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息 网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。 第十三条 甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相 关文件执行。 第十四条 新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件： 1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批 准开设的相应诊疗项目。 2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持 有卫生部颁发的 《大型医用设备上岗合格证》。 3、申请配置CT 的医疗机构，必须具备常规X 线检查设备和相 应人员、技术等条件；原则上平均年门急诊量＞150000 人次或年住 院手术量＞900人次可提出配置申请；原有同类设备每台年检查人次 数≥13800人次，临床病人 （除体检）的检查阳性率专科医院≥70%， 综合医院≥50%，可申请新增设备。 4、申请配置MRI 的医疗机构，原则上应配置和使用CT两年以 上；平均年门急诊量＞300000 人次或年住院手术量＞3000 人次可提 出配置申请；原有同类设备每台年检查人次数≥7800人次，临床病人 （除体检）的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可申请新 增设备。 5 DSA SPECT LA 、 、 、 新增、更新的配置条件另行制定。 6、新增设备的配置，在同等条件下将优先满足远郊区县、新建 大型居民区的新建医疗机构中门、急诊量、住院手术量最高机构的申 请。 7、全市公共卫生体系建设项目、新建国际性医疗合作项目等新 增、更新设备的配置条件另行制定。 8、三级医疗机构配置CT、MRI，可选装临床研究型、临床实用 型、临床应用型三种机型；二级医疗机构选择临床实用型或临床应用 型。 9、配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保 等相应的基础设施。 10、一级医疗机构不再新增、更新任何五种乙类设备。对已有的 乙类设备如果连续两年检查阳性率＜50%，将强制停止使用。 第十五条 更新乙类大型医用设备配置需符合以下条件： 1、已取得 《大型医用设备配置许可证》的设备接近或超过使用 寿命，或性能指标明显下降。 2、原则上原有设备每台年检查人次数在专家建议合理使用量范 围，C