《从GAMP理念谈制药行业自动化工程建设与验证有关问题》.pdf

从从GAMPGAMP的理念谈制药行业的理念谈制药行业 自动化工程建设与验证的有关问题 上海医药工业研究院 汤继亮 一. GAMP的基本思想与概念 二二.制药行业计算机化系统工程建设与验证的制药行业计算机化系统工程建设与验证的 关系问题 三.制药行业自动化工程建设与验证有待改进 的问题 2014. 6 1 1 自 我 介 绍 姓 名：汤继亮 专 业：医药自动化和信息化工程研究与设计 ●●上海医药工业研究院上海医药工业研究院研究员研究员 ●原国家医药管理局电子技术改造医药传统产业专家组专家 ●北京大学国际药物工程管理硕士项目客座教授 ●●华东理工大学华东理工大学GMPGMP研究生班客座教授研究生班客座教授 ●上海市政府采购评审专家 ●注册全国自动化系统工程师（ASE ） ●注册国家设备监理师 ●中国医药设备工程协会专家委员会专家 ●●全国医药技术市场协会特聘专家全国医药技术市场协会特聘专家 ●上海市医药行业协会信息化专家委员会特聘专家 ●上海市化工学会化工自动化专业委员会、计算机化工应用专业委员 ●● 《《化工与医药工程化工与医药工程》》编委会委员编委会委员 2 2 前 言 ●第一次发言的题目是 《医药自动化和信息化是确保药品质量 的必经之路》，重点是希望讲清楚：制药行业的自动化和信息化 的重要性和必要性究竟是什么？ 。 ●●第二次发言的题目是第二次发言的题目是 《《从从 “两化融合两化融合”谈我医药行业自动化谈我医药行业自动化、 信息化的发展之路》，重点主要是希望进一步讲清楚：从国家政 策层面来说，制药行业自动化、信息化的意义和内容已经远不仅 仅是“确保药确保药品质质量”一个个方面的的问题了，而是牵涉牵涉到我国整个个 工业和经济的发展战略和道路的问题 。 ●这次会议，我想主要从GAMP 的理念的本质出发，简单谈谈 制药行业自动化工程建设和验证方面的有关问题 。 3 3 一. GAMPGAMP 的基本的基本思想思想与与概念概念 4 4 （一）关于GAMP 1．GAMP的性质的性质： ●GAMP是由国际药物工程协会（ISPE ）从确保计算机化系统既能满 足预定用途又能符合足预定用途又能符合GxPGxP法规法规要求出发要求出发,组织专家编写组织专家编写一套有关计算机化套有关计算机化 系统验证的指南文件。 GAMP 是 《Good Automation Manufactory Practice》（《良好自 动化生产实践指南动化生产实践指南》》））的英文缩写的英文缩写。 ● GAMP从1994年2月提出草案开始到2008年2月先后提出了5个版 本本年1212月修订出版了第四版月修订出版了第四版，由于由于GAMP4GAMP4 的副题为的副题为“G“Guidide ffor Validation of Automated System”