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作业指导的编写要求
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作业指导书的编写要求
一、仪器操作卡视具体情况应包括以下内容
文件控制标识;
开机程序;
工作前检查;
仪器的校准;
常规样本测定;
急查样本测定;
维护与保养;
关机程序;
关键注意事项。
二、完整的仪器操作指导书应包括
文件控制标标识;
仪器简介(主要结构、工作原理、主要技术参数);
仪器运行环境;
每日开关机程序;
睡眠状态起始运行;
工作前检查;
常规样本测定;
急查样本测定;
质控操作;
结果处理;
维护与保养;
11.1日常维护
11.2定期维护
11.2.1频率
11.2.2项目
11.2.3方法
仪器的校准;
12.1定期校准
12.1.1
12.1.2
12.1.3
12.1.4
12.1.5
12.2每日使用前校准
12.2.1校准内容及方法
12.2.2校准结果及其处理和使用
13、使用中的注意事项(设备安全的、人身安全的)
14、设备的常见故障及其排除
15、相关文件
16、相关记录
三、检验项目的作业指导书视具体情况应包括以下内容
(一)ISO15189的要求
除文件控制标识,当适用时,文件还宜包括:
a) 检验目的;
b) 检验程序的原理;
c) 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和分析特异性);
d) 原始样品系统(如血浆、血清和尿液);
e) 容器和添加物类型;
f) 要求的设备和试剂;
g) 校准程序(计量学溯源性);
h) 程序步骤;
i) 质量控制程序;
j) 干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应;
k) 结果计算程序的原理,包括测量不确定度;
l) 生物参考区间;
m) 检验结果的可报告区间;
n) 警告/危急值(适用时);
o) 实验室解释;
p) 安全防护措施;
q) 变异的潜在来源。
(二)可参照的模式
文件控制标识;
检验项目;
检验目的;
检验原理;
性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和分析特异性);
标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性;容器和添加物类型;
试剂和仪器:包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数;
校准:包括校准物来源、贮存条件及稳定期、准备、校准计划、校准程序;
程序步骤;
质量控制:包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序;
生物参考区间;
可报告区间;
危急值;
注意事项(含干扰和交反应、变异的潜在来源、生物安全防护等);
临床意义;
参考文献。
四、采样手册
ISO15189 5.4.3 原始样品采集手册应包括以下内容:
a) 以下资料的复件或出处:
1) 实验室可提供检验项目之目录;
2) 知情同意书(适用时);
3) 在原始样品采集前提供给患者的有关自我准备的信息和指导;
4) 为实验室服务用户提供的医学指征和选择适当的可利用程序的信息。
b) 以下程序:
1) 患者准备(如:为护理人员或负责静脉穿刺医师提供的指导书);
2) 原始样品识别;
3) 采集原始样品(如:静脉穿刺,皮肤穿刺,血,尿和其他体液)并描述原始样品采集所用容器及必需添加物。
c) 以下说明:
1) 申请表或电子申请表的填写;
2) 原始样品采集的类型和量;
3) 特殊采集时机(如要求);
4) 从样品采集到实验室接收样品期间所需的任何特殊处理(如运输要求、冷藏、保温、立即送检等);
5) 原始样品标记;
6) 临床资料(如用药史);
7) 提供原始样品患者的明确且详细的标识;
8) 原始样品采集者身份标识的记录;
9) 采集样品所用材料的安全处置。
d) 以下说明:
1) 已检样品的存放;
2) 申请附加检验项目的时间限制;
3) 附加检验项目;
4) 因分析失败而需再检验或对同一原始样品做进一步检验。
五、管理规定或制度
a 目的
b 适用范围
c 职责
d 要求
e 相关文件
f 相关记录
六、章节要求
1
2
3
3.1
3.1.1
3.1.1.1
3.1.1.2
3.1.1.3
a)
b)
c)
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