作业指导的编写要求.doc

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作业指导的编写要求

第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 7 页 作业指导书的编写要求 一、仪器操作卡视具体情况应包括以下内容 文件控制标识; 开机程序; 工作前检查; 仪器的校准; 常规样本测定; 急查样本测定; 维护与保养; 关机程序; 关键注意事项。 二、完整的仪器操作指导书应包括 文件控制标标识; 仪器简介(主要结构、工作原理、主要技术参数); 仪器运行环境; 每日开关机程序; 睡眠状态起始运行; 工作前检查; 常规样本测定; 急查样本测定; 质控操作; 结果处理; 维护与保养; 11.1日常维护 11.2定期维护 11.2.1频率 11.2.2项目 11.2.3方法 仪器的校准; 12.1定期校准 12.1.1 12.1.2 12.1.3 12.1.4 12.1.5 12.2每日使用前校准 12.2.1校准内容及方法 12.2.2校准结果及其处理和使用 13、使用中的注意事项(设备安全的、人身安全的) 14、设备的常见故障及其排除 15、相关文件 16、相关记录 三、检验项目的作业指导书视具体情况应包括以下内容 (一)ISO15189的要求 除文件控制标识,当适用时,文件还宜包括: a) 检验目的; b) 检验程序的原理; c) 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和分析特异性); d) 原始样品系统(如血浆、血清和尿液); e) 容器和添加物类型; f) 要求的设备和试剂; g) 校准程序(计量学溯源性); h) 程序步骤; i) 质量控制程序; j) 干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应; k) 结果计算程序的原理,包括测量不确定度; l) 生物参考区间; m) 检验结果的可报告区间; n) 警告/危急值(适用时); o) 实验室解释; p) 安全防护措施; q) 变异的潜在来源。 (二)可参照的模式 文件控制标识; 检验项目; 检验目的; 检验原理; 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和分析特异性); 标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性;容器和添加物类型; 试剂和仪器:包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数; 校准:包括校准物来源、贮存条件及稳定期、准备、校准计划、校准程序; 程序步骤; 质量控制:包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序; 生物参考区间; 可报告区间; 危急值; 注意事项(含干扰和交反应、变异的潜在来源、生物安全防护等); 临床意义; 参考文献。 四、采样手册 ISO15189 5.4.3 原始样品采集手册应包括以下内容: a) 以下资料的复件或出处: 1) 实验室可提供检验项目之目录; 2) 知情同意书(适用时); 3) 在原始样品采集前提供给患者的有关自我准备的信息和指导; 4) 为实验室服务用户提供的医学指征和选择适当的可利用程序的信息。 b) 以下程序: 1) 患者准备(如:为护理人员或负责静脉穿刺医师提供的指导书); 2) 原始样品识别; 3) 采集原始样品(如:静脉穿刺,皮肤穿刺,血,尿和其他体液)并描述原始样品采集所用容器及必需添加物。 c) 以下说明: 1) 申请表或电子申请表的填写; 2) 原始样品采集的类型和量; 3) 特殊采集时机(如要求); 4) 从样品采集到实验室接收样品期间所需的任何特殊处理(如运输要求、冷藏、保温、立即送检等); 5) 原始样品标记; 6) 临床资料(如用药史); 7) 提供原始样品患者的明确且详细的标识; 8) 原始样品采集者身份标识的记录; 9) 采集样品所用材料的安全处置。 d) 以下说明: 1) 已检样品的存放; 2) 申请附加检验项目的时间限制; 3) 附加检验项目; 4) 因分析失败而需再检验或对同一原始样品做进一步检验。 五、管理规定或制度 a 目的 b 适用范围 c 职责 d 要求 e 相关文件 f 相关记录 六、章节要求 1 2 3 3.1 3.1.1 3.1.1.1 3.1.1.2 3.1.1.3 a) b) c)

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