胶囊剂生产工艺规程.doc

PAGE 第 PAGE 13 页 共 NUMPAGES 20 页 XXXX胶囊生产工艺规程 文件名： XXXX胶囊生产工艺规程 编号： 制定人： 制定日期： 版次： 修订人： 修订日期： 印数： 审核人： 审核日期： 颁发部门： 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至： 修订情况： 目 录 1. 产品简介 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4. 制备方法 5. 生产操作过程及工艺条件 6. 卫生管理 7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求 8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制 10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法： 11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求； 12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期； 13. 原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 14. 设备一览表、主要设备生产能力 15. 技术安全及劳动保护 16. 劳动组织、岗位定员与产品周期。 17. 综合利用和三废处理： 附录 1. 常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等 2. 供修改时登记批准日期、文号和内容及本工艺规程发放及回收 XXXX胶囊生产工艺规程 1. 产品简介： 【中文名】 【汉语拼音名】 【英文名】 【剂型】 【规格】 【性状】 【批准文号】 【有效期】 【贮藏】 2. 处方和依据： 2.1 处方： 编号 原辅料名称 规格或要求 单位 每1000粒用量 每批生产用量( 万粒) 备 注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 2.2 依据： 3. 生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4. 制备方法(药典或标准中的制法) 5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 中药材的前处理 5.1.1 前处理依据：《中国药典》2000年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本） 5.1.2 前处理的方法和要求： 5.1.2.1 领料 按本工艺规程规定处方下达及批生产指令，按批生产指令制作领料单，按相应规程领取物料（注上文件名及编号）。及时填写生产记录、与下步工序进行交接 要点：重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。 5.1.2.2 净制 按净选岗位标准操作规程及具体药材的特殊要求、所使用设备操作规程进行净选。及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接 要点：除尘、除杂、除铁 、标志管理。 本步所得物的质量要求（原则上需罗列出来）。 规定收率： 5.1.2.3 洗切 按洗切岗位标准操作规程、具体药材的特殊要求及所使用设备操作规程进行洗切。及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接 要点：用流动水洗、需浸泡时药透水尽、饮片大小及厚度、不同药材分别清洗、及时干燥，标志管理。 本步所得物的质量要求（原则上需罗列出来）。 规定收率： 5.1.2.4 干燥 按干燥岗位标准操作规程、具体药材的特殊要求及所使用设备操作规程进行干燥（设备具体定）。所得净药材要盛于洁净密闭的容器内，挂上标签及时入净料库或转入提取车间。及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接 要点：干燥参数的控制、受热均匀、标志管理。 本步所得物的质量要求（原则上需罗列出来）。 规定收率： 5.1.2.5 灭菌 按灭菌岗位标准操作规程、具体药材的特殊要求及所使用设备操作规程进行灭菌（设备具体定）。及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接 要点：灭菌参数的控制、灭菌后的再污染控制、标志管理。 本步所得物的质量要求（原则上需罗列出来）。 规定收率： 5.1.2.6 特殊炮制 列出需炮制的具体品种，特殊炮制的方法及要点。及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接 要点：标志管理 本步所得物的质量要求（原则上需罗列出来）。 规定收率： 5.1.2.7 粉碎 按粉碎岗位标准操作规程、具体药材的特殊要求及所使用设备操作规程进行粉碎（设备具体定）。及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接 要点：粉碎细度的控制、标志管理。 本步所得物的质量要求（原则上需罗列出来）。 规定收率： 前处理各岗位规定的分步收率及总收率参考下表 编号 中药材名称 分步收率（%） 总收率（%） 备 注 净选 洗切 干燥 灭菌 粉碎 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5.2 提取过程 5.2.1 领料 按本工艺处方和批生产指令，填写领料单， 内容应按要