滑石粉质量标准.doc

哈尔滨三马兽药业有限公司ＧＭＰ管理文件 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 题 目 滑石质质量标准 编码：SM-STP-ZL-1031-00 共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 颁发数量 2份 生效日期 分发单位 质量保证部、化验室 目 的：建立滑石质量标准，确保制剂的辅料质量。 依 据：《中华人民共和国兽药典》二OO0年版二部 适用范围：适用于滑石的质量检测。 责 任 者：质量管理部部长、QC检验员对本标准的实施负责。 正 文： 中 文 名 滑石粉 英 文 名 PULVIS TALCI 汉语拼音 Huashifen 本品系滑石经精选净化、粉碎、干燥制成。 【性状】本品为白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有滑腻感。无臭，无味。 【鉴别】取本品粉末0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。 取本品粉末0.5g，置烧杯中，加入盐酸（4 10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4～5次。取残渣约0.1g，置铂坩埚中，加入硫酸（1 2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml使溶解，取溶液2滴。加镁试剂（取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4％氢氧化钠溶液1000ml中）1滴，滴加氢氧化钠溶液（4 10）使成碱性，生成天蓝色沉淀。 【检查】酸碱度 取本品10g，加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，滤过，滤液遇石蕊试纸应显中性反应。 水中可溶性物 取本品5g，加水30ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，放冷，滤过，滤液加水5ml，洗液与滤液合并，蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg（0.1%）。 酸中可溶物 取本品1g，加稀盐酸20ml，在50℃浸渍15分钟，滤过，分取滤液10ml，加稀硫酸1ml，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过7.5mg（1.5%）。 铁盐 取本品10g，加水30ml，加热煮沸30分钟，随时补充蒸失的水分，放冷，滤过，滤液加稀盐酸与亚铁氰化钾试液各1ml，不得即时显蓝色。 炽灼失重 取本品，在600～700℃炽灼至恒重，减失重量不得过5.0%。 【炮制】 除去杂石，洗净，砸成碎块，粉碎成细粉，或照水飞法（附录16页）水飞，晾干。 【性味与归经】 甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃经。 【功能】 清热解暑，利尿通淋，祛湿敛疮。 【主治】 暑热，热淋，石淋，湿热泄泻，湿疹。 【用法与用量】 马、牛25～45g； 驼30～60g；羊、猪10～20g； 25～50g；兔、禽1.5～3g。 【贮藏】 置干燥处。 内控标准 项目 内控标准 性状 应符合规定 鉴别 应符合规定 检查 应符合规定 炽灼失重 不得过4.8%