铝塑包装岗位标准操作规程.doc

第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 6 页 铝塑包装岗位标准操作规程 文件名： 铝塑包装岗位标准操作规程 编号： 制定人： 制定日期： 版次： 修订人： 修订日期： 印数： 审核人： 审核日期： 颁发部门： 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至： 修订情况： 目的： 建立标准的胶囊剂铝塑包装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。 范围： 适用于口服固体制剂车间胶囊剂铝塑包装岗位的生产操作。 责任： 车间管理人员、岗位管理人员 、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 内容： 4.1 班前检查 4.1.1 厂房及附属设施 4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。 4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。 4.1.1.3 检查照明是否正常。 4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常，是否满足生产要求。 4.1.2 空气净化系统 4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18-26℃，相对湿度是否控制在45%-65%，是否有记录。 4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化，微生物数和尘粒数是否符合生产要求， 是否有相关记录。 4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器 4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。 4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志。 4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产要求。 4.1.3.4 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。 4.1.4 物料 4.1.4.1 药品生产过程所需包装的中间产品，核对是否符合药品标准或其它相关标准;是否有合格证或明显的标签标示可用。 4.1.5 文件 4.1.5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。 4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 4.1.5.3 有质量管理部门检查员核发的清场合格证及生产许可证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。 4.2 生产前准备工作 4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。 4.2.2 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统： 包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。 4.2.3 操作前到中间站领料，并仔细核对中间产品的品名、批号、重量、数量，标准装量与内控范围并与周转卡核对。核对胶囊，化验报告单等均应符合质量标准及相应的记录。 4.2.4 到内包贮存间领取所需的铝箔和PVC，仔细核对品名、规格、单位，确认无误后，查看铝箔、PVC符合卫生部要求的报告单，核对铝箔上印字、商标图案应符合要求方可使用。领料人和发料人员在领料单上签字。 4.2.5 确认铝塑包装机已清洁、运转是否正常，必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。按生产工艺规程的要求选择适当的模具。 4.2.6 准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 4.3 生产操作 4.3.1 操作依据： 生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。 4.3.2 挂上生产状态标志牌，按工艺规程要求装上模具，按“铝箔泡罩包装机标准操作规程”试机，待泡罩成型正常后。 4.3.3 将胶囊加入料斗中，打开下料斗，使其均匀下料，按“铝箔泡罩包装机标准操作规程”和本岗位操作规程进行分装生产，符合要求的铝箔胶囊放于周转筐内，在生产过程中对产品的质量外观不断检查，发现问题及时调整。 4.3.4 分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，入待包品中间站，挂上状态标志牌，写明品名、规格、批号、生产日期、数量等，与外包装岗位进行交接。 4.3.5 操作过程的控制、复核 4.3.5.1 领取胶囊时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。 4.3.5.2 在分装过程中定时，每隔15分钟对铝塑泡罩成板胶囊进行检查，检查铝箔字迹、切割线、批号打印等，在板面适中位置且清晰 4.3.5.3 由QA人员抽取铝塑泡罩包装板进行密封性检测，均应符合规定。 4.3.5.4 QA人员对铝塑泡罩包装各质控点进行详细认真的检查，并做好记录，确保产品质