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文件编号:SOR-YZ-6306
303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认报告
起草人: 日期:
复核人: 日期:
批准人: 日期:
目 录
序号
内 容
1
确认目的
2
组织及职责
3
确认内容
3.1
确认前的准备
3.2
运行确认(PQ)程序及接受标准
3.3
性能确认(OQ)程序及接受标准
4
变更和偏差处理
5
确认结论及评价报告
6
再确认周期及建议
7
验证证书的发放
8.附件
8
附件
1.确认目的
为确认303AS-2型电热恒温隔水式培养箱在使用中符合原设计的要求,以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性,在 2015年 月 日~ 月 日,依据预先确定和批准的《303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认方案》(确认方案号:SOP-YZ-6305),对303AS-2型电热恒温隔水式培养箱进行了运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。
2.组织及职责
职务
姓名
签名
所属部门
工作划分
QC主管
(组长)
质管部
协调确认工作,报告起草、培训、组织实施、书写报告。
生产部部长
生产部
参与仪器安装及运行确认。
QC
质管部
按方案进行确认,负责记录的收集整理。
QA主管
质管部
负责确认报告、报告的审核,现场监控,协调确认活动,确认文件归档,组织确认文件的会审。
质量总监
质管部
报告批准及合格证书的发放。
3.确认内容
3.1确认前的准备
3.1.1人员培训确认
由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训,确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于表1。
表1:确认小组培训记录
培训日期
培训课时
组织部门
质管部
授课人
参加部门
生产部、质管部
培训方式
测试形式
测试日期
培训结果
合格人数: 不合格人数:
培训内容
《303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认方案》;
2. 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003;
3. 药品生产质量管理规范(2010年版)“第七章 确认与验证”。
参加人员签名
(包括所在岗位)
培训目的
确保仪器确认的正常进行,以及确认数据的准确可靠
培训效果评估
评估人
认证小组组长
质量总监
3.1.2确认需要验证的仪器
设备名称
设备编号
型 号
出厂编号
出厂日期
安装位置
生产厂家
供货厂家
确认人: 日期: 复核人: 日期:
3.1.3检查有关资料完整性。
名 称
是否齐全
存放处
303AS-2型电热恒温隔水式培养箱操作说明书
□是 □否
仪器使用、校准记录
□是 □否
仪器维护保养记录
□是 □否
仪器使用、校准和维护保养SOP
□是 □否
确认人: 日期: 复核人: 日期:
3.2运行确认:
应按照《生化培养箱标准操作规程》,使设备进行运转,重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。
生化培养箱通电空载运行情况:
项 目
合格标准
检查结果
通电情况
首先将仪表面板上电源开关拨至“开”位置,电源接通,电源指示灯亮,数显表头显示当前工作室温度。
上下限温度设定
按上限或下限设定按钮或不放手,数显表头则显示上限或下限温度设定值,分别旋转对应调节旋钮或直至数显表头显示所需值。
超温保护温控器设置
将超温保护温控器设置所需使用温度5℃左右,当温度到达上限温度设定值时,加热器停止加热。
指示灯指示情况
加热指示灯亮表示仪器正在加热,超温灯亮表示工作室温度高于超温保护设定温度。若制冷压缩机工作,则能听见制冷系统工作的声音。
工作状态
将测量共用开关拨至“测量”位置,此时,数显表显示箱内实际温度,此温度会随机工作状况而变化。位于控温位置的两个指示灯分别表示加热、制冷两种工作状态,若开机经过一段时间,两灯均不亮,则表示箱内的温度达到平衡,等于所需温度。
结论
□符合设计要求 □不符合设计要求
确认人: 日期: 复核人: 日期:
运行确认评价与结论:
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