GMPC培训资 料1报告.ppt

5、质量管理-文件控制 文件管理： 所有活动必须记录 文件应针对公司的结构和资源 所有文件必须定期更新 撤回过期文件 文件存档清单应及时更新 特定的程序用于文件管理 5、质量管理-文件控制 文件管理的程序： 草拟文件人员 签署文件人员 接受文件人员 文档位置 文件归档方法 5、质量管理-文件控制 文件的更改： 更改的性质 负责更改的人员 更改的理由 修订版号 生效日期 5、质量管理-不合格品的管理 建立不合格品的管理系统 书面的不合格品的管理程序，包括： 在不同生产文件之间有联系系统-可追溯 生产过程中发生的异常 客户投诉 5、质量管理-卫生 化妆品必须不能： 对人体健康造成损害 变质 每个生产阶段应在最好可能性的卫生条件下进行 厂房、装置、器具和仪器应保持干净和在良好的工作状态下 保护所有材料/产品以防污染 5、质量管理-卫生 工厂卫生： 卫生间和洗手池要足够-方便清洁和消毒 设备易于清洁和消毒 防止寄生虫、昆虫、齿动物、鸟类等，进行定期检验 书面的清洁和消毒方法的程序 5、质量管理-卫生 人员卫生： 员工必须穿清洁和适当的工作服 口罩、手套、外套、发网的要求 疾病和损伤报告 在生产区域内不允许饮食和抽烟 5、质量管理-审核 验证是否符合GMP 如有必要，计划纠正行动 具有资格的人员独立和深入地进行 现场或在分包商处 结果呈交予高层管理人员和传达到有关的人员 核对确保已确实进行了改进 The End 谢谢大家！ 3、生产——内容 来料接收 生产程序 包装 成品储存 3、生产—来料接收 原料、包装材料和大件或散装产品： 根据已制定的程序和现行的安全法规接收 记录每次交货 根据货单核对是否符合，包括包装的条件 如果怀疑有质量问题，保留样品 对有影响产品质量的异常的产品应该标注 3、生产—来料接收 原料、包装材料和大件产品-记录 产品的名称（交货单/包装） 产品名称（公司内部），如果不同于供应商赋予的产品名称和/或代码 收货日期 供应商名称 批号 总数量（箱数） 3、生产—来料接收 原料、包装材料和散装或大件产品-特别措施： 对接收散装材料额外的预防措施 验证形式取决供应商/承包商核准系统和质量体系 来料之内部标识和储存应遵循规定的程序 3、生产—来料接收 水： 水供应必须保证生产的产品符合规定的要求 水供应系统可以根据规定的程序进行消毒 管道应避免淤塞和污染的危险 水系统使用的材料不应影响到水质 水管应进行标识（热/冷/去离子、清洁用水、冷却用水和蒸汽） 根据书面程序对水进行微生物和化学测试 如不符合标准，采取纠正行动 3、生产—来料接收 货仓和储存： 程序规定来料的适当储存条件 清洁和整齐的仓库 达到当前的安全法规 存放条件适合于产品的要求 进/出的通道清楚的区别 便于分批的放置 材料必须在使用前批核 3、生产—来料接收 货仓和储存： 定期的存货检查 先入先出 剩余的材料和包装材料-返还到货仓并有适当的标明、批号和数量 所有包装应密封和保持清洁，以及与原包装上相同的特殊的使用和/或安全指引 3、生产—生产过程 准备： 原材料标识和根据配方定量 在清洁的和有适当标签的容器内进行测量和称量，或直接在用于生产设备中测量或称量 避免污染 任何已经打开的包装应妥善地密封，重新储存存在不会导致污染的条件下，或重新进入存货管理系统 3、生产—生产过程 实际的生产过程： 所有必要的原材料已备齐 所有需要的文件已到位 设备在良好的工作状态 设备清洁和消毒（必要时） 无关的东西应清除 3、生产—生产过程 实际的生产过程： 必要的设备和配方 产品明确的命名 原材料工作表应标注批号和使用的数量 每个步骤的详细的生产程序（如：加料顺序、温度、速度、混合时间、取样和验证、设备清洁程序等） 散装产品的转移 3、生产—生产过程 散装产品的存放： 当等待包装时临时的存放 程序说明 设备的性能 存放条件 长时间存放后要求测试 3、生产—包装 在进行包装前，设备应进行检验是否符合要求 包装要求的材料应该适当的识别 包装线进行清理 产品名称显示于生产线上或包装处 3、生产—成品的储存 成品储存和运输程序应该规定确保产品的质量条件 成品应根据已制定的、有效率的定期更新的程序而接收及检查是否符合 确保产品在最后检验后仍符合规格 确保成品的有效的周转 4、分包生产-内容 分包操作应该适当的规定以便与产品质量规格一致 承包商和分包商草拟一个技术规范文本列明： 生产要求的条件 职责 所有职责通过合约的形式受到约束 4、分包生产-分包商 分包商应有必要的厂房、装置和人员等 承包商评估分包商之能力 承包商提供所有生产的资料予分包商 分包商应遵循技术规范文本中的程序 分包商必须允许承包商根据技术规范文本对其设施进行检验和审核 5、质量管理-质量控制 检验的结果和已检验的原