gmp全厂培训3.ppt

3-5-2 生产过程中的环境管理 3、以下行为不得在生产场所出现： 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品； 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 * 前 言 我们的使命 为什么要执行GMP GMP规范要求 怎样实施GMP * 四、怎样实施GMP 养成良好的职业道德和职业素养 养成良好的GMP意识——职业习惯 建立良好的卫生习惯 学习习惯 * 4-1 养成良好的职业道德和职业素养 职业道德 含义——人们在一定的职业活动范围内所遵守的行为规范的总和 医药行业职业道德的含义——指医药工作者在自身的工作过程中所应该遵循的，与医药职业活动相适应的行为规范 基本原则——提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务 * 4-1 养成良好的职业道德和职业素养 谨记： 我们的工作关系着人的生命安危和健康 我们的职业是一个崇高的职业，责任重大 我们的工作质量直接影响着产品质量 我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养 * 4-2 养成良好的GMP意识 法规意识 质量意识 规范操作意识 质量保证意识 持续改进意识 * 4-2 养成良好的GMP意识 法规意识 1、《药品管理法》第四十八条： 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 2、《药品管理法》第四十九条： 禁止生产、销售劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 * 4-2 养成良好的GMP意识 质量意识 牢记： 质量在我心中！ 规范操作意识 要点： 一切行为有规范，一切操作要依法， 一切操作有记录，一切记录可追溯。 * 4-2 养成良好的GMP意识 质量保证意识 质量生产出来的，而不是检验出来的！ 5S： 整理 找出有用和无用的东西，常用和不常用的东西扔掉，常用的东西放在方便取用的位置。 整顿 将有用的东西有秩序的放在应该放置的地方，以便随时取用。 清扫 将您的工作场所彻底清扫并经常维持它一尘不染。 清洁 经常保持高水平的现场整洁和组织良好工作场所。 修养 人们能自发遵守和维护工作现场整洁的良好自律精神和习惯。 * 4-2 养成良好的GMP意识 持续改进意识 符合性——指生产过程的质量管理符合GMP要求； 有效性——指保持质量管理体系和文件的有效执行； 适宜性——指建立的组织机构和配备的药品生产的管理人员和技术人员与企业生产的品种和规模相适应。 * 4-2 养成良好的GMP意识 持续改进意识 PDCA 计划 执行 检查 处理 P-plan，计划 D-do， 执行 C-check，检查 A-action，处理 * 4-3 建立良好的卫生习惯 自觉遵守卫生管理的所有制度，严禁在生产区和贮存区内进食、饮、嚼物品，严禁抽烟或保存食物、个人物品，禁止任何不卫生行为。 生产操作过程中请牢记：裸手不得直接接触药品以及任何与产品有接触的设备。 各种设备、容器具的清洁应与清洁用具清洗地点隔离；不同洁净级别的洁净服清洗，清洗地点应隔离。 遵守企业制定的卫生管理制度，自觉维护工作场所的整洁、洁净。 每年参加健康体检，合格后才上岗。 * 4-4 学习习惯 案例：全球知名企业摩托罗拉公司，该公司每花1美元在培训上，就可以连续三年，每年提升30美元的生产力。 让学习成为我们的一种生活习惯，它会使我们终生受益！ 危机意识 不学习就要落后，不学习就要被淘汰！！ 活到老，学到老！！！ * 谢谢大家！ * GMP全员培训(3) 2007年7月17日 * 设施、设备的安全操作 依“法”操作” 如：离开别忘拔电断； 运行设备别靠近； 未经培训别上岗； 操作岗位中做到： “一平”：工房四周平整； “二净”：玻璃、门窗净，地面通道净； “三见”：轴见光、沟见底、设备见本色； “四无”：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 * 料 GMP规定 物料——原料、辅料、包装材料等； 药品生产过程物流图 供应商 用 户 购 入 储 存 发 放 使用生产 销 售 * 物料管理与生产 药品生产依据标准： 批——批号——生产工艺规程——标准操作规程——批生产包装记录 制剂常规生产流程 领料 记录追溯 指令控制 文件传递 物料加工 指令下达 分装 配制混合 入库 包装 称配 * 3-4 法 3-4-1 法与文件 3-4-2 文件管理 3-4-3 如何使用文件 药品生产企业药品生产质量管理文件 药品生产质