法规与顾客要求检索与培训课程.PPTVIP

法规与顾客要求检索与培训 基本概念 引自《辞海》 体现统治阶级意志，有国家制定或认可，由国家强制力保证执行的行为规则的总称，凡法律、法令、条例、规则、决定、命令、判例以及惯例等都属于法的范畴。 与“法律”一词通用。 法规与顾客要求检索与培训 基本概念 ISO9000：2000 3.3.5 接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人 示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。 法规与顾客要求检索与培训 基本概念 ISO9000：2000 3.1.2 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)、 顾客(3.3.5) 和其他相关方(3.3.7)的习惯或惯例，即所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明 注4：要求可由不同的相关方提出。 法规与顾客要求检索与培训 ISO9001：2000标准中涉及到“法律”要求的条款有：5.1管理承诺（向组织内传达法律法规要求）、5.2以顾客为关注焦点和6.2.2能力、意识和培训及7.2.1与产品有关要求的确定（识别组织内有关活动涉及到的法律法规）、7.3.2设计和开发输入和7.3.3设计和开发输出（落实并遵守相关法律法规）、5.6管理评审、7.2.2与产品有关的要求的评审和7.3.4设计和开发评审及8.2.2内部审核（评价组织行为是否符合法律法规要求）、7.6监视和测量装置的控制（校准溯源到国际和国家标准） 法规与顾客要求检索与培训 ISO/TS16949：2002标准中涉及到“法律”要求的条款在ISO9001基础上的增加和原条款补充：4.2.4.1记录保存（至少满足法规要求）及7.2.1与产品有关要求的确定（识别组织内有关活动涉及到的法律法规增加安全、环境法规）、7.4.1.1法规的符合性（采购产品均必须满足现行适用法规）、7.6.1测量系统分析（分析方法应用国家标准）及7.6.3.2外部部实验室（必须通过规定的认证）、8.2.2.5.4审核员资格（必须符合ISO10011-2标准中资格要求） 法规与顾客要求检索与培训 ISO13485标准中涉及到“法律”要求的条款在ISO9001基础上的增加和变化：4.2.1 总则（体系文件增加f）国家或地区法规规定的其他文件要求）和4.2.3文件控制（受控作废文件的保存期限符合法规要求及4.2.4记录控制（记录保存期按规定）、5.1管理承诺（向组织内传达法律法规要求—仅限定在医疗器械的安全和性能上）和5.5.1职责和权限（特殊人员任命符合法规）及5.5.2管理者代表（确保整个组织提高法规要求意识）、5.6.2评审输入（新的或修订的法规要求）与6.1资源提供（满足产法规要求）及6.2.2能力、意识和培训(按法规要求形成文件）、7.2.3顾客沟通（忠告性通知涉及到的法律法规）和8.1反馈与8.3不合格品控制（让步接受仅在满足法规下实施）、8.5.1总则（通告发布符合法规要求） 法规与顾客要求检索与培训 IOS9001：2000标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为关注焦点、5.3质量方针、5.5.2管理者代表、5.6管理评审、6.1资源的提供、7.2与顾客有关的过程、7.5.4顾客财产、7.4.3采购产品的验证、8.2.4产品的监视和测量、8.3不合格品的控制、8.2.1顾客满意、8.4数据分析、8.5.2纠正措施。 法规与顾客要求检索与培训 IOS/TS16949标准在ISO9001基础上的增加条款：4.2.3.1工程规范、4.2.4记录控制、4.2.4.1记录保存、5.5.2.1 顾客代表、5.6.1.1质量管理体系表现、6.2.2.2培训、6.2.2.3岗位培训、6.3.2偶发性事件应急计划、7.1.1质量计划、7.1.2变更控制、7.2.1.1顾客命名的特殊特性、7.2.3.1顾客沟通补充要求、7.3.2.1产品设计输入、7.3.2.2制造过程设计输入、7.3.2.4特殊特性、（待续） 法规与顾客要求检索与培训 IOS/TS16949标准在ISO9001基础上的增加条款：（接续）7.3.6.1设计和开发的确认—补充要求、7.3.6.2样件计划、 7.3.6.3产品批准过程、 7.3.8设计和开发变更的控制补充、7.4.1采购过程、7.4.1.3 顾客批准的供应商、7.5.1生产和服务提供的控制、