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医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明 2012 报批稿 中国合格评定国家认可委员会 前言 CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2007《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2007《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 本文件代替CNAS-GL21《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的指南》，本文件发布后，CNAS-GL21作废。 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可的要求。 对医学实验室临床免疫学定量检测领域的认可，适用时，可参考本文件内容。 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明 （报批稿 2012） 中国合格评定国家认可委员会 前 言 本文件是CNAS根据临床免疫学检验的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 范围 文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。 临床免疫学定性检验：是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。 免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。（2）利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。 定性检验：只提供两种反应结果（即阳性/阴性或者是/否）的检测方法。 4.1 组织和管理 4.1.1 医学实验室开展临床化学检验工作至少2年以上。 4.1.5 h) 至少有1名具有副高级专业技术职称任职资格、从事医学检验工作5年以上的人员负责技术管理工作。 5.1 人员 5.1.4 实验室负责人应具备：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，并具有2年以上临床化学工作经验。 认可的授权签字人应至少具有中级技术职称，从事相应授权签字领域临床化学工作2年以上。 5.1 人员 5.1.10 实验室应提供安全培训记录，以及应急预案的演练记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果必威体育官网网址的声明及签字。 5.1 人员 5.1.11实验室应制定员工能力评审的内容和方法： 每年评审员工的工作能力； 对新进员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为30天），保存评审记录。 当职责变更或离岗6个月后再上岗时，应有政策规定对员工进行再培训和再评审。 没有通过评审的人员需经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1 人员 5.1.2临床免疫学实验室特殊岗位（如抗HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等）工作人员应取得相应“上岗证”。 认可的授权签字人：中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年以上。 5.2 环境设施 5.2.1 实验室应有充分空间以保证： 分析前和分析后样本分区放置； 仪器放置：符合维修和操作要求； 实验操作； 打印纸质报告时，利于控制交叉污染。 5.2 环境设施 5.2.2 实验室应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施，如：检测范围相应的安全防护装备、设施及合适的警告。 5.2.5实验室应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定实验室温湿度控制的目标，有效地实施控制，并提供温、湿度监控记录。实验室应依据用途（如：试剂用水、生化仪用水），制定适宜的水质标准（如：电导率、微生物含量等），并定期检测。 5.2 环境设施 5.2.9 实验室应有足够的、适宜温度的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。实验室应有温度失控时的处理措施，并记录。 5.2.10 实验室应有指定的内务管理人员，应有地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的记录。危险物品的存放及处置应遵守相关法规，并应有相关的使用记录。 5.3 实验室设备 5.3.2 强检设备按国家相关要求执行。 应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。 对分析设备校准的基本项目至少应包括：加样系统、检测系统、温控系统。 需内部校准的分析设备和辅助设备，实验室应制定内部校准程序。 5.3.2 仪器设备的管理 实验室应提供需校准的仪器清单、校准计划、校准状态；新安装时，应按法规或制造商建议进行校准，并保留性能测试记录；投入使用之后，仪器的校准周期应按法规或制造商建议执行； 性能标准及校准程序应符合制造商规定，对分析设备校准的基本项目至少应包括：加样系统、检测系统和温控系统； 实验室应保存《保养手册》及相关记录。 试剂的管理 应选用有国家批准文号的试剂，特殊项目如艾滋病抗体初筛试剂应有批批检定合格证书。