[医学]中药注射剂安全性.pptVIP

中药注射剂不良反应与临床合理用药 中国中医科学院西苑医院翁维良 2011.1.16 作为中药创新发展的一个标志，中药注射剂已有60多年的发展历史。 20世纪40年代，在战火硝烟的太行山根据地，柴胡注射液的创制成功，首开中药注射剂之先河 我国目前共有136种中药注射剂。按照功能主治分类，清热解毒类、活血化瘀类注射剂较多，其次是补益类、抗风湿类，抗肿瘤类，清热利湿类注射剂等 2009年8月，卫生部颁布的《国家基本药物目录》收载了柴胡注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液（含注射用冻干粉）、血塞通注射液（含注射用冻干粉）、丹参注射液、脉络宁注射液等品种，表明了其在临床上的重要地位。 中药注射剂主要有溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。 从2001年11月到2007年11月，国家药品不良反应监测中心共发布12期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被通报 其中中药注射剂就有8种，包括：清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液和莲必治注射液。 中药不良反应报告数量占ADR报告总数的13％ 中药注射剂的不良反应报告占中药不良反应病例报告总数的70% 例如：反应发生在皮肤可引起荨麻疹；发生在呼吸道可引起支气管哮喘和喉头水肿；发生在消化道可引起腹痛、腹泻。若全身受影响，则引起过敏性休克。 葛根素注射液。不良反应为皮疹、哮喘，发热、肝损害、溶血性贫血、过敏性休克、死亡。 清开灵注射液。主要为过敏反应，严重过敏反应有导致死亡报告 参麦注射液。过敏反应与输液反应，严重过敏反应为过敏性休克、呼吸困难、死亡 双黄连注射液。为过敏反应与输液反应。包括严重过敏反应如过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、甚至死亡 穿琥宁注射液。不良反应有药疹、呼吸困难、寒战、发热、血小板减少、过敏性休克。血管性刺激疼痛 莪术油注射液。为过敏样反应、皮疹、呼吸困难、过敏性休克、死亡 莲必治注射液。不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等 鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、 新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素氯化钠注射液、注射用新鱼腥草素钠 截止到06年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个品种注射的不良反应报告5488例 严重不良反应病例258例。其中过敏性休克132例，死亡44例 特别是2006年1－6月收到死亡病例报告25例 4).用药对象条件控制严 5).研究目的单纯 6).难发现发生频率低于1%的ADR 7).需要较长时间才能发现或迟发的ADR 中药注射剂优势 1）药效迅速，作用可靠 中药注射剂改变了传统中药的给药方式，药物直接进入血液循环，起效快速，能满足抢救危重急病症的需要至关重要。许多品种成为急诊的基本和必备药物。 2）剂量准确，疗效提高 现代中药注射剂制备工艺和质量控制标准，将有效和无效成分分离，定性或定量检测技术的发展使大部分药物成分可知，使给药剂量更加准确。同时也提高了药效物质含量，减少了有害成分，能更好发挥治疗作用。 3）避免口服给药的不足 临床上神昏、抽搐、厥脱状态病人，需禁食、胃肠道手术病人，或者不能配合口服给药的病人，采用注射途经给药能发挥特有作用。 中药注射用药虽有优势，但较口服给药风险也增加。随着中药注射剂应用增多,范围扩大，其不良事件/不良反应的报道也逐渐增多。 药物警戒 药物警戒是对药物的整个生命周期,包括研发、生产以及上市前、后和临床应用全过程的风险管理,对所有潜在的ADR苗头进行监控和消除，不能消除的应采取相应的警告措施, 药物警戒是一项卫生保健专家、制药企业以及临床医师之间的共享行动。 一个新药商品化后,在上市的整个生命周期中,必须接受利/弊的评价;即药物警戒是一项严格监测该新药在不同人群中利与弊的基本任务。 一般第一次评价是在上市后第3年;第二次评价是在第7年! 可选择适宜监测方法，重点研究不良反应、严重不良反应发生及影响因素，并对其它的不良反应进行必要的分析和预防作用的探索 计算出不良反应,严重不良反应发生率，及过敏反应发生率 重点发现非预期不良反应 开展注射剂不良反应发生机制的深入研究 综合评价该品种的风险/效益 探索并建立过敏反应的临床试验观察模式。并提出相应的预防措施和手段。 中药注射剂高效益常和高风险并存。中药注射剂的使用应明确临床定位，严格掌握适应症，严格按照药品说明书使用，加强用药监测，才能够在最大程度上降低风险、提高用药安全 引导医疗机构临床合理用药，增进医护人员、药剂人员和公众对合理使用中药注射剂的认识，进一步提高药品使用风险意识，切实保障患者用药安全 中药注射剂临床合理用药 1.中药注射剂临床