临床试验百问解析研究.doc

PAGE PAGE 40 新药临床试验百问生物谷网站整理 (生物谷网站提供大量的必威体育精装版研究动态及专业信息，资料) 原始作者：赵戬、王宋宋 时间：2008.1 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc308341861 1、什么是GCP？ PAGEREF _Toc308341861 \h 4 HYPERLINK \l _Toc308341862 2、为什么会有GCP？GCP是如何发展的？ PAGEREF _Toc308341862 \h 4 HYPERLINK \l _Toc308341863 3、什么是ICH？目的是什么？ PAGEREF _Toc308341863 \h 5 HYPERLINK \l _Toc308341864 4、ICH GCP是如何定义的？ PAGEREF _Toc308341864 \h 5 HYPERLINK \l _Toc308341865 5、中国是否有GCP？包括哪些内容？ PAGEREF _Toc308341865 \h 5 HYPERLINK \l _Toc308341866 6、实施GCP的利弊有哪些？ PAGEREF _Toc308341866 \h 6 HYPERLINK \l _Toc308341867 7、哪些人应了解GCP？ PAGEREF _Toc308341867 \h 6 HYPERLINK \l _Toc308341868 8、什么是“赫尔辛基宣言”？ PAGEREF _Toc308341868 \h 6 HYPERLINK \l _Toc308341869 9、什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？ PAGEREF _Toc308341869 \h 7 HYPERLINK \l _Toc308341870 10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ PAGEREF _Toc308341870 \h 8 HYPERLINK \l _Toc308341871 11、什么是临床试验方案？其目的是什么？ PAGEREF _Toc308341871 \h 8 HYPERLINK \l _Toc308341872 12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ PAGEREF _Toc308341872 \h 8 HYPERLINK \l _Toc308341873 13、谁是合格的研究者？ PAGEREF _Toc308341873 \h 9 HYPERLINK \l _Toc308341874 14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？ PAGEREF _Toc308341874 \h 9 HYPERLINK \l _Toc308341875 15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ PAGEREF _Toc308341875 \h 9 HYPERLINK \l _Toc308341876 16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？ PAGEREF _Toc308341876 \h 10 HYPERLINK \l _Toc308341877 17、GCP对参加试验的研究者有哪些要求？ PAGEREF _Toc308341877 \h 10 HYPERLINK \l _Toc308341878 19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？ PAGEREF _Toc308341878 \h 11 HYPERLINK \l _Toc308341879 21、什么是受试者入组/筛选表？ PAGEREF _Toc308341879 \h 11 HYPERLINK \l _Toc308341880 22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ PAGEREF _Toc308341880 \h 11 HYPERLINK \l _Toc308341881 23、什么是不良事件？ PAGEREF _Toc308341881 \h 12 HYPERLINK \l _Toc308341882 24、什么是严重不良事件？ PAGEREF _Toc308341882 \h 12 HYPERLINK \l _Toc308341883 25、如何收集不良事件？ PAGEREF _Toc308341883 \h 13 HYPERLINK \l _Toc308341884 26、如何报告严重不良事件？ PAGEREF _Toc308341884 \h 13 HYPERLINK \l _Toc308341885 27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) PAGEREF