鞍山地区药品零售企业设置细则浅谈.doc

鞍山地区药品零售企业设置细则 第一章 总 则 第一条 为推进依法行政，规范行政审批行为，保证开办药品零售企业验收工作公开、公平、公正进行，有效提升药品零售企业素质，依据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规和《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》，结合鞍山地区实际制定本细则。 第二条 鞍山地区开办药品零售企业（药品零售连锁企业及其门店）现场验收，适用本细则。 第二章 机构与人员 第三条 药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作，药品零售连锁企业应设置质量管理机构，连锁门店和其他药品零售企业应配备专职质量管理人员。 第四条 拟办企业法定代表人、负责人和质量负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并且无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。 第五条 企业质量负责人应有一年（含一年）以上药品经营管理工作经验（由企业提供书面说明），并符合下列条件： （一）药品零售连锁企业（总部）质量负责人应是执业药师; 药品零售连锁企业质量管理机构至少由三名以上具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员组成。其中质量机构负责人应具有执业药师资格。 县以上（含县，下同）地区药品零售企业（连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有执业药师（含执业中药师，下同）、从业药师或药师以上（含中药师，下同）的药学专业技术职称。 （二）乡镇以下（含乡镇，下同）地区药品零售企业（连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药士（含中药士，下同）以上的药学专业技术职称。 （三）经营乙类非处方药的药品零售企业（连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员，应经市食品药品监督管理部门考核合格（持有市级食品药品监督管理部门核发的《药品从业人员上岗资格证》）。 第六条 企业应配备与经营规模相适应的药学技术人员担任驻店药师 ,从事处方审核、安全合理用药指导和不良反应报告与监测等工作： （一）县以上药品零售企业（连锁门店）经营处方药、甲类非处方药的应配备执业药师、从业药师或具有中级职称以上的药学技术人员，经营中药饮片的药品零售企业（连锁门店）应有执业中药师（包括中药专业的从业药师）或具有中级职称以上的中药学专业技术人员；营业场所面积超过200平方米的药品零售企业（连锁门店）应配备2名以上执业药师、从业药师或具有中级以上职称的药学技术人员。 （二）乡镇药品零售企业（连锁门店）经营处方药、甲类非处方药的应配备药师以上药学专业技术人员，经营中药饮片的药品零售企业（连锁门店）应有中药师以上的中药学专业技术人员。 （三）村内开办的药品零售企业（连锁门店）应配备药士（经营中药饮片的应配备中药士）以上的药学技术人员。 (四）经营乙类非处方药的药品零售企业（连锁门店）应配备药士或相关专业（指医学、生物、化学等专业）并取得初级以上职称的技术人员，或经市食品药品监督管理部门考核合格的人员。 第七条 从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中或中专以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 第八条 除执业药师、从业药师外，药品零售企业的法定代表人、企业负责人及其他药品从业人员必须持有市级食品药品监督管理部门核发的《药品从业人员上岗资格证》方可从事本职工作，企业质量负责人、药学技术人员不得在其他单位兼职。 第九条 企业直接接触药品的工作人员，应进行健康检查并出具健康证明，建立健康档案。患有精神病、传染病等可能导致药品差错或污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。 第三章 设施与设备 第十条 企业应有符合《药品经营质量管理规范》规定的药品经营场所和仓库。营业场所、仓库30米范围内不得有公厕、垃圾场、锅炉房等污染源。 （一）作为法定代表人的同一自然人拥有10家以上单体药店可以申办药品零售连锁企业。药品零售连锁企业设置的配送中心,应符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》中批发企业的相关要求，并配备必要的验收、养护设备和仪器。仓库建筑面积不得少于500平方米。与药品批发企业的法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在与该批发企业签定委托采购和配送协议的前提下，该批发企业必须设置单独的、便于配货活动展开的场所，可委托该批发企业进行配送，该药品零售连锁企业不得再设置配送中心自行采购药品。药品零售连锁企业应与所属门店实行计算机联网，对门店购进销售的药品进行统一管理。 （二）县以上地区的药品零售企业（连锁门店）营业场所面积不少于80平方米，仓储面积不少于20平方米。 1、经营范围含中药饮片的营业场所面积不少于100平方米； 2、处方药区必须实行全封闭，面