医疗器械生产企业质量体系考核现场检查详细表(详细).doc

医疗器械生产企业质量体系考核检查表 质量体系考核策划: 企业名称： 考核地点： 产品名称： 贯彻GB9706.1产品（ ）一次性使用产品（ ）植入性医疗器械（ ） 产品类别： 产品主要性能指标和安全性能指标： 必须具备的测试仪器或装置： 主要影响产品安全的因素： 质量体系考核记录： 序 号 考 核 内 容 和 方 法 相应条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符合项 1 查阅与质量有关的各职能人员的质量职责文件，并核对履行的情况。 四（1） 二类 三类 2 管理者代表是否确定。 四（2） 三类 3 企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。 四（3） 4 了解企业对法规和标准的掌握情况。 四（4） 序 号 考 核 内 容 和 方 法 相应条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符合项 5 了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T087标准的培训情况。 四（5） 6 是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。 五（1） 二类 三类 7 设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。 五（2） 8 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件，查产品的技术文件清单和内容。 五（3） 二类 三类 9 是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 五（4） 10 是否建立并保持控制采购过程的文件，查采购控制程序及记录 六（1） 二类 三类 11 是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件清单； 六（2） 三类 12 是否确定了合格分承包主名单，对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。 六（2） 三类 13 该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。） 六（3） 三类 序 号 考 核 内 容 和 方 法 相应条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符合项 14 关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？ 是否制订了相应的控制文件或作业指导书。 查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。 工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。 生产操作是否按照生产工艺进行，并有相应的工艺记录。 七（1） 七（8） 二类 三类 15 （一次性使用无菌医疗器械适用）： 每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？ 人员健康状况是否有记录？ 生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。 看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。 如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什么措施。** 七（2） 二类 三类 序 号 考 核 内 容 和 方 法 相应条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符合项 15 （续上） 生产车间人流、物流是否分开？** 净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合YY0033-2000的要求。** 有留样要求的，查留样观察记录。 是否建立并保持环境卫生管理制度。 有无配备具有监测环境资格的人员。 有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。** 产品的包装是否符合产品标准的要求。** 包装上的标志能否正确指导产品的运输、储存、拆包和使用。 包装的最大单元应是单包装。 七（2） 序 号 考 核 内 容 和 方 法 相应条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符合项 16 产品所需的设备、工装是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 （一次性无菌医疗器械适用） 了解工艺用水的规定，查工艺用水监测记录；工艺用水输送管道、储罐的清洗记录。 七（3） 三类 17 产品的制造人员是否具备相应的资格或经过针对性培训，查生产岗位要求和培训的记录。 七（4） 18 是否对该产品要求的作业环境和产品清洁作出规定。 （一次性无菌医疗器械适用） 厂区周围有无污染区。 厂区内是否整洁，无积水、无杂草、无垃圾和蚊蝇孳生地。厂区内应无裸露的土地。 工艺流