诺及锐用于儿童糖尿病治疗的临床研究.ppt

诺和锐?用于儿童糖尿病治疗的临床研究 2-6岁1型糖尿病患儿中，基础-餐时治疗应用门冬胰岛素（餐后）与人胰岛素（餐前）的临床疗效及安全性比较研究 研究设计 餐后注射诺和锐?与餐前注射人胰岛素血糖谱相似 餐后注射诺和锐?与餐前注射人胰岛素低血糖发生率相似 诺和锐?餐后注射与人胰岛素餐前注射治疗满意度更高 研究结论 与餐前注射人胰岛素相比，餐后注射诺和锐?具有： 血糖谱相似 低血糖发生率相似 提供灵活的注射时间 治疗满意度更高 诺和锐?在6-17岁1型糖尿病儿童及青少年中：餐前及餐后注射对血糖控制的影响 研究设计 研究目的 评价诺和锐?在6-17岁受试者中餐前和餐后注射的有效性和安全性 研究方法 随机、开放、双阶段、交叉研究 本研究共入选42例儿童(6–12 岁)和34例青少年(13–17岁)，其中71例受试者完成本试验 受试者中49%为男孩，55%的年龄小于13岁 平均糖尿病病程为4.4年 (范围1.0–9.4). 采用基础餐时治疗方案 随机分为诺和锐?餐间注射组和餐后注射组 诺和锐?在6-17岁1型糖尿病儿童及青少年中: 餐前和餐后注射同样改善血糖控制 并且具有相似的低血糖发生率 T1DM儿童和青少年中, 比较诺和锐?与赖脯胰岛素在胰岛素泵中应用的差异 研究设计 研究目的 在儿童和青少年T1DM患者中比较诺和锐?和赖脯胰岛素用于CSII治疗的有效性和安全性 研究方法 随机、对照研究，观察16周 298例1型糖尿病以2：1 随机分成诺和锐?组和赖脯胰岛素组，年龄在3-18岁之间，糖尿病病程在1年以上，应用诺和锐?或赖脯胰岛素进行CSII治疗3个月以上，HbA1c≤10.0% 与赖脯胰岛素比，诺和锐?更好的控制HbA1c 全天8点血糖谱相似 研究结论 用于CSII治疗儿童及青少年1型糖尿病患者，与赖脯胰岛素相比，诺和锐?： 年龄特异性HbA1c达标率更高 胰岛素用量更少 低血糖发生率相似 下面看一下，在6-17岁1型糖尿病儿童及青少年中，诺和锐?餐前及餐后注射对血糖控制的影响。 该随机、开放、双阶段、交叉研究评价了诺和锐?在6-17岁受试者中餐前和餐后注射的有效性和安全性。本研究入选的42例儿童(6–12 岁)和34例青少年(13–17岁) 采用基础餐时治疗方案，被随机分为诺和锐?餐间注射组和餐后注射组。 因此，在6-17岁1型糖尿病儿童及青少年中，诺和锐? 餐前和餐后注射同样改善血糖控制， 并且具有相似的低血糖发生率。 * * * * * * * 诺和锐?产品组 Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2007 Oct; 8(5):278-85. 2 6 12 14 18 24 2 3 4 5 6 7 8 1 时间（周） 随访 阶段 1 阶段 2 筛选 随机 交叉 研究结束 门冬胰岛素+NPH 可溶性人胰岛素+NPH 0 1415 Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2007 Oct;8(5):278-85. 1型糖尿病患者 年龄：2.4-6.9岁 n=26 门冬胰岛素：多数患者餐后注射；人胰岛素：餐前30分钟注射 目的：比较了小儿T1DM患者餐后注射门冬胰岛素和餐前注射可溶性 人胰岛素的有效性和安全性 门冬胰岛素+NPH 可溶性人胰岛素+NPH 0 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 早餐 早餐+90 午餐 午餐+90 晚餐 晚餐+90 睡前 Blood glucose (mmol/l) 门冬胰岛素+NPH 可溶性人胰岛素+NPH 1415 血糖水平 (mmol/L) Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2007 Oct;8(5):278-85. 0 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 门冬胰岛素 人胰岛素 低血糖发生率 (事件/周) Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2007 Oct;8(5):278-85. 2.75 2.74 NS * p 0.05 * 0 1 2 3 4 5 6 7 继续应用该种治疗方案的满意度 推荐其他患者应用该胰岛素治疗方案 患者学习社交活动的效应 总体健康度 不可预测的低血糖频率 不可预测的高血糖频率 对胰岛素治疗的满意度 平均 DTSQ 评分 门冬胰岛素+NPH 可溶性人和胰岛素+NPH 1415 Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2007 Oct;8(5):278-85. Danne T et al. Diabetes Care 2003;26:2359–64