空调净化系统验证-洁净车间-详解.docVIP

天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003 PAGE \* MERGEFORMAT - 6 - ?????????????????????????? ? ? ? ? ? ? 天津万和医疗器械有限公司 ? 生产车间空调净化系统验证方案 ? 文件编号：OH-YZ-003 部门 责任人 日期 编制 会签 批准 ? 目录 1．引言　　1 1．1概述 3 2．验证目的3 3．验证范围3 4．验证小组成员及职责3 5．人员培训3 6．文件控制3 7．验证程序及要求3 8．验证依据3 9．验证进度3 10．仪器、仪表校正3 11．验证内容3 11.1运行确认（DQ?）9 11.2运行确认（IQ?）10 11.3运行确认（OQ?）13 11.4性能确认（PQ）15 12.?验证结果分析及评价20 13．再验证周期确定21 14．验证报告22 ? ? ? ? ? ? ? ? 1．引言 1.1概述 项目名称：天津万和医疗器械有限公司生产洁净间空调净化系统 ??本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程如下图 新风→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外正压风量排至较低级别直至室外回风 2.验证目的 通过安装确认，证明空调净化系统的安装满足设计要求，满足运行的基本条件。 通过运行确认，证明空调净化系统能正常、平稳的运行，满足洁净室相关条件。 通过性能确认，证明空调净化各系统能满足生产工艺及GMP相关要求。 3.验证范围：本方案适用于本公司生产车间洁净区空调净化系统的验证。 4.验证小组成员及职责 人员 职责权限 组长 负责批准验证方案、验证报告，确认方案和报告符合标准和法规要求 组员 编写验证方案、报告的编写，参与验证的实施，对验证数据进行分析、、组织完善相关SOP，参与验证报告的分析评价。收集、审核验证记录 组员 参与验证方案审核，协助并参与设备的调试与操作，保证设备的正常运行。对设备维护保养，保证整个验证实施过程正常进行。 组员 审核验证方案、验证报告，依据验证计划安排验证实施。 组员 负责按计划完成验证过程中的相关检验任务，确保检验结果的及时、准确可靠，并填写相关记录。 组员 负责按计划完成验证过程中的相关检验任务，确保检验结果的及时、准确可靠，并填写相关记录。 ? 5.人员培训 所有参加验证实施的人员均需要接受本验证方案的培训人员培训见验证记录《培训签到记录》 表一、人员培训记录表 培训主题 培训师 培训地点 培训记录人 培训时间 姓名 岗位 部门 6.文件控制 文件确认结果见验证记录附件一《文件检查记录》 7.验证程序及要求 ?此次验证的程序分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分，要求在上一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。环境监测（风量、换气次数、悬浮粒子数、沉降菌、需进行连结三个周期的验证） 8.验证依据 《医疗器械生产质量管理规范》 HYPERLINK /link?url=FQo6PYGGB9Ebz3XULvLYuN4R0x4bCkXmHYZtz7O1Dn4ztL7QkKzfiIrfxuNLdrWrzpdlSFWw7O80LJ9md8W_K_ \t _blank GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 9.验证进度 验证进度：本次验证自??????????年?????月?????日至???????????年?????月?????日完成。 10.仪器、仪表校正 确认仪器、仪表等在校验合格周期内，并均可正常使用。 将结果记录于验证记录附件二《仪器、仪表校正确认记录》 11．验证内容 11.1安装确认 安装确认主要是指机组设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。 11.1.1主机安装再确认 ● 检查项目及标准 --电器线路完好，无老化现象。 --主机连接管道完好，未发现破损。 --初、中效过滤器压力初阻值在规定范围内，未出现破损现象。 --主机各设备的变更情况 --是否发生变更，变更是否履行了相应的程序，并经确认或验证后投入使用 将结果记录于验证记录附件四《主机安装再确认记录》 11.1.2风管安装确认 ●