血凝仪SOP文件CA1500探讨.doc

全自动血凝分析系统标准操作规程 SOP编码： 页数：页 制定人签名： 日期： 审核人签名： 日期： 批准人签名： 日期： 生效日期： 颁发日期： 周期性审查： 年一次 修订登记： 编码 页码 修订内容 修订依据 签名/日期 审查登记： 审查日期 签名 修订依据 签名/日期  文件編號：Lab.SOP-COA-0001 版 次：01 标准作业程序 ——全自动血凝仪CA1500 編修日期：05.09.15 頁 次：第 頁共頁 使用单位： 编 写： .设备基本技术参数 1．1 原理——CA1500凝血仪仪器具有三种检测原理方法：凝固法、发色底物法、免疫法 1.1.1 凝固法：基本测试原理是光学法的散射光检测（用660nm光电二极管检测散射光强度的变化），还并用了百分比方式的测定原理：当试剂加入标本后，凝血开始启动，随之光学出现变化，仪器把这种光学的变化描绘成凝固曲线：把开始出现凝集的起始点作为0%、把完全凝固的终点作为100%、把50%变化点处作为凝固时间（报告点），当测定含有干扰物（黄疸、溶血、高脂血症等）或低纤维蛋白原血症的特殊标本时，其作为起始点的0%的基线会随之上移或下移,相当于扣除本底干扰. 以上凝固法检测原理所测定的项目包括了最常用的如PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子（F VIII、XI、XI、XII），外源凝血因子（F II、V、VII、X）等 1.1.2. 发色底物法的检测原理：是通过测定产色物质的吸光度变化，以推算待测物的含量，这种方法属生物化学法，其基本原理是：试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽，与产色物质如对硝基苯胺(pNA)连接，待检物品中含有活性酶或无活性的酶原被加入的激活剂活化，在检测过程中产色物质被解离下来，使被检物品出现颜色变化，其与被检物含量呈一定的数量关系。此方法以酶学方法为基础，可检测项目包括如：AT-III、Plg、PC、PS、FM、PAI，Tpa，α2-AP等。 1.1.3. 免疫法： 以被检物作为抗原，制备相应的多克隆抗体，利用抗原抗体的特异结合反应来对被检物进行定性和定量检测，在凝血仪上多采用免疫比浊法测定，其基本原理是当一定波长的光线通过反应混合液时，被其中抗原抗体反应形成的免疫复合物吸收而减弱，在一定范围内，其吸光度与复合物量呈正相关，因此当抗体量固定时，根据复合物的吸光度值，即可推算出待测抗原含量，可测定项目如D-二聚体、vWF因子、FDP等 1．2 检测环境要求: 1.2.1 温度: 10° - 30° C；湿度: 20 - 80% (无冷凝) 1.2.2 电源: 交流电100-240V，50/60Hz；功率：720VA 1.2.3 请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结果并导致仪器工作不正常而损坏 1.2.4 仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。否则，仪器会过热，连接导管和连接负载过大而可能引发火灾。 1．3 主要项目检测指标: 1.3.1 检测范围： PT，TT——5~180sec（最宽可设置到600秒） APTT —— 5~300sec （最宽可设置到600秒） Fbg —— 0.25~10 g/L（＜0.5g/L或＞10g/L建议使用重稀释重检模式） D-Dimer Plus 50~16000 ug/L（＞2000ug/L需使用重稀释重检模式） 1.3.2 重复性： PT, APTT ≤ CV 2 % Fbg ≤CV 4 % 因子 ≤CV 5 % TT CV ≤10 % AT-III CV ≤ 5 % D-Dimer Plus CV ≤ 10 % 1.3.3 检测速度： 单项测试时最快180T/h， 组合时约120~140T/h； 2. 标本 使用3.8%或3.2%(W/V)拘橼酸钠溶液作为抗凝剂； 血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积20%或55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数，按比例重抽血检验； 血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）； ——采样后60分钟内进行； ——分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除； 盛血浆容器应加塞，防止PH改变； 血浆存放时间不能