伦理审查申请报告指引31版201药物临床试验网-无锡.DOC

伦 理 审 查 申 请/ 报 告 指 南 Guidance for submission/report of ethical review （版本号：3.1 ，生效日期：2016-5-1 ） 根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《医疗器械临床试验规定》（2004年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013年），WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年）等国际伦理指南的要求，无锡市人民医院授权伦理委员会对本院开展的人体生物医学研究项目进行审查。为帮助开展生物医学研究项目的研究者和/或申办者提交伦理审查，特制定本指南。 1.提交伦理审查的研究项目范围 Scope of ethical review submission 本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目，主要包括： ◆药物注册临床试验； ◆医疗器械、诊断试剂盒临床试验； ◆由申办方资助/研究者发起的涉及人的临床研究项目。 2.各类伦理审查申请/报告 Different types of ethical review submission/report 初始审查申请、复审申请、修正案审查申请、研究进展报告、严重不良事件报告、不依从/违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告、免除知情同意的伦理审查申请。 3.提交伦理审查申请 Ethical review submission 一般由对该项研究的伦理和科学行为负责的、有资质的研究者和/或申办者提交生物医学研究伦理审查的申请和相关材料。 4.伦理审查受理 Acception for ethical review 研究者和/或申办者通过“药物临床试验管理系统”填写申请/报告表，并按各类审查需要提交的审查材料要求准备电子和纸质资料，提交至伦理委员会办公室，伦理委员会秘书负责对送审材料进行形式审查，并确定拟采取审查方式，签发受理通知或补充修改通知，告知预定审查日期。 5.提交申请时间 Time limit for submission 伦理委员会每月召开审查会议1次（具体时间另行确定），对受理的研究项目保证在30个工作日内进行审查，需要时可增加审查会议次数，为了会前留出足够的时间给伦理委员会办公室对受理材料进行形式审查以及委员的预审，至少在会议前7个工作日提交所有审查材料。 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议紧急审查和决定的情况，可召开紧急会议进行审查。 6.传达审查决定的时间 Time limit for decision-delivering 本伦理委员会对材料齐全的初始审查申请和需要会议审查的复审、修正案审查项目会在30个工作日内进行审查，伦理委员会秘书在会议审查后3个工作日内初步通知主要研究者和/或申办者有关审查决定；“伦理审查意见通知函”一般在会议后3个工作日内以电子邮件或书面传达，正式“伦理审查批件”或“伦理审查意见函”传达在做出审查决定的会议后7个工作日内以书面方式传达申请人；通过快速审查方式进行审查的项目在受理材料齐全后14个工作日内以书面方式传达审查决定。 申请人在接到“伦理审查意见函”后，需在30个工作日内提交复审申请，对伦理审查意见进行修改或对相关问题解释说明。申请人在接到“伦理审查意见通知函”后，需在7个工作日内对伦理审查意见进行回复或做相应修改，伦理委员会秘书在收到回复后7个工作日内传达正式审查决定。 研究进展报告、严重不良事件报告、不依从/违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告的伦理审查，若审查决定为“同意”，审查决定在临床试验管理系统中进行传达；若为条件性或否定性决定，决定将以书面形式在做出审查决定的会议后7个工作日内传达给申请人。 7.伦理审查类别 Different types of ethical review 按审查方式分为会议审查（包括紧急会议审查）、快速审查。按临床研究阶段分为初始审查、复审审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案报告审查、暂停/终止研究报告审查、结题报告审查。 8.伦理审查费用 Ethical review fee 初始审查费用：Ⅰ期临床试验（生物等效性试验和生物利用度试验）伦理审查费用5000-8000元/项；Ⅱ期、Ⅲ期临床试验伦理审查费用5000元/项，申办方为外资企业的项目或国际多中心项目伦理审查费用5000-8000元/项；Ⅳ临床试验伦理审查费用3000元/项。如申办者需加急伦理审查，另加收加急费2000元/项。医疗器械临床试验参照药物临床试验标准收取伦理审查费。伦理审查决定为“作必要修正后重审”的复审，费用为每项目2000元；因国家审评中心补发资料要求的研究