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除菌过滤验证介绍
Jun Wang
Dec 18 2013
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© 2013 Pall Corporation
2
提纲
• 除菌过滤及验证简史
• 除菌过滤器定义
• 液体除菌过滤验证
– 三个阶段
– 验证服务项目种类及原理简介
– 验证策略
• 验证服务流程
3
除菌过滤及验证发展简史
60年代前: 带电深层过滤器,石棉过滤器,多孔陶瓷过滤器
60-70年代: 0.45 µm 膜式过滤器
-泡点检测
80年代后: 0.2 µm膜式过滤器
-前进流(扩散流)检测
-ASTM F838-83
-1987 美FDA 无菌药品工业指南
0.1 µm 膜式过滤器(提高无菌保障水平)
90年代后: 工艺特定的验证
- 1998 PDA (美注射剂协会)TR No. 26
00年后 序列Serial /冗余Redundant /双重Double filtration
- 2003 EC GMP 附录1
- 2004 FDA 无菌药品工业指南
4
除菌过滤器定义
1987 无菌工艺指南¹
7 2
– “通过10 /cm 缺陷假单胞菌( P. diminuta )挑战的过滤器 ”
2004 无菌工艺指南²
– “适当验证的过滤器,能从流体中滤除全部微生物”
1. FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic
Processing, 1987
2. FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by
Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, 2004
5
除菌过滤验证法规要求
新版GMP
附录1 无菌
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