医疗器械CE符合基本要求表(详细).doc

Essential Requirements of the MDD (93/42/EEC) A/NA used Standard / Clause/Test RequirementsStandard / Clause/Test OK Fail FILENAME 符合基本要求表（Annex I CHN） Revision 2, 18.07.1995 FILENAME 符合基本要求表（Annex I CHN） Rev. 1.0/07.02.1995 Page \PAGE2 of NUMPAGES 14 Page \PAGE2 of NUMPAGES 14 FILENAME \* MERGEFORMAT 符合基本要求表（Annex I CHN）, Revision 3, 1998-03-24 Page \PAGE1 of 13 附 录 1 符 合 基 本 要 求 表 按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 器 械 名: 商 品 名: 生 产 者: 欧 洲 代 表: (或分销商) 附 件: 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 适用/ 不适用 生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 符合 / 不符合 FILENAME \* MERGEFORMAT 符合基本要求表（Annex I CHN）, Revision 3, 1998-03-24 Page \PAGE12 of 13 I. 总 要 求 1. 器械的生产和设计必须保证：按照其预定功能和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护方法。 符合 2. 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，生产者应： －首先，尽可能地降低甚至避免危险 －其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置。 －最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 符合 3. 器械最后必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第1条(2)(a)所规定的各项功能的发挥。 符合 4. 在生产者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力下,第1，2，3款指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其它人员的健康。 符合 5. 器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆转。 符合 6. 副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所接受。 符合 II. 设计和结构的要求 7. 化学、物理和生物特征 7.1 器械的设计和生产必须保证达到本附录第I部分的一般要求，另外应注意： －合理选择原料，特别是易燃物质和有毒物质的选择； －从器械预定功能出发考虑所选材料同人体生物组织、细胞和血液的相容性。 符合 7.2 器械的设计、制造和包装应当保证器械运输、储存和使用过程中的遗留物对人体危害最低，应特别注意观察暴露于器械下的人体组织及其时间和次数。 符合 7.3 器械设计和生产必须保证在正常使用过程中接触其它材料、物质和气体不会影响其安全使用；如果器械需要加载其它药品，器械的设计和生产必须保证同该药品、器械的设计和生产必须保证同该药品相兼容，必须考虑发法律对该药品的规定和限制，保证器械达到预定功能。 符合 7.4 作为一个整体，如果器械必须加载某种物质，该物质单独使用属于理事会法令65/65/EEC第一条所指的药品，该物质通过器械的某种功能作用于人体，应当按照理事会法令75/318/EEC规定的专门方法，根据器械的预定功能，对该物质的安全性、质量和作用进行检验。 符合 7.5 器械的设计和生产必须保证最大限度降低加载物质溢出的可能性。 符合 7.6 考虑器械使用的环境和其它配套器械，器械的设计和生产必须保证，最大限度地降低由于异物进入而造成危害的可能性。 符合 8. 感染和微生物污染 8.1 器械设计和制造工艺应当保证最大限度地降低甚至避免患者、使用者和其它人员之间交叉感染的可能性；器械应当操作简单，减少患者对器械、器械对患者的接触污染。 符合 8.2 动物器官必须根据使用目的接受检疫管理和监督。 指定认证结构应了解动物的原生地。 动物组织、细胞和其它组织成份必须进行加工、贮存、检验和控制，提供最可靠