化妆品生产许可有关问题.PDF

化妆品生产许可 有关问题 浙江省食品药品监督管理局 2016年8月 化妆品生产许可换证  2016年12月31日前应该完成换证工作，从2017年1月1日起 没有取得新的化妆品生产许可证的企业，必须停止生产。  要做好生产许可证与产品注册备案的衔接工作，避免已注销 生产许可证的企业，仍持有化妆品的注册或者备案证明文件。  已换证的企业，现有包装标识可以使用到2017年6月30日 ， 自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产 许可证》信息的新的包装标识。 申报资料方面存在三个问题 1 申报资料不齐全；申报资料不齐全； 2 信息系统填报不规范；信息系统填报不规范； 3 纸质资料和信息系统不一致。纸质资料和信息系统不一致。 一、如何正确填写地址？ 存 在 问 题 （1）企业生产地址不明确和具体，信息系统地址填写重复； （2）租赁的厂房未能提供合法使用场地证明。 要 求 （1）地址分为2类，一是住所地址: 应与营业执照住所一致，二是生产地址：实际生产场 所，一定要具体，不可使用**村，**开发区。 （2）填写信息系统时注意：系统要求填写地址时，需要选择省、市、县（市、区）。企 业填报时，后续的地址栏不需要再填写“省、市、县（市、区）”，以免造成填报信息重 复。 （3）新开办企业的合法土地使用证明应包括土地证、房产证及租赁协议（自有产权除 外），用地性质必须符合化妆品生产要求；如暂无上述证明的，可凭乡镇（街道）政府 （办事处）或国土、住建部门有关证明提报，严禁使用不符合要求的违章建筑从事化妆品 生产;租赁期限应不小于许可证有效期;地址应一致。 错误例子 正确案例： 二、如何正确填写生产项目？ 存 在 问 题 《申报产品基本情况表》中产品名称不规范，未填报执行标准中所规定 的产品名称，或产品单元界定不清。对生产眼部用和儿童用产品的生产 条件要求理解不到位。 要 求 （1）按照许可产品单元以及单元下的小类填写； （2）根据实际情况选择是否“含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆 品”； （3）填写具体单元类别代表产品时，应规范填写产品名称和相应的产品执 行标准。 三、平面图 存 在 问 题 （1）厂区总平面图缺少一些功能区布局及相关面积； （2）仓库平面图中未标注原料、包装材料、成品库等库区位置； （3）车间内功能间布局不合理，会产生人流、物流的交叉污染。 （4）人流、物流的流向未标示。 （5）有易燃易爆的原料和产品，仓库平面图未体现易燃、易爆、有毒、 有腐蚀性等危险品库或酒精存放区。 三、平面图 要 求 （1）厂区总平面图应包括厂区周围30米范围内环境卫生情况；生产车间平 面图必须包含生产、仓储、检验等场所，生产场所必须明确人流、物流方 向，且不产生交叉污染。 （2）属于净化区域的必须标明净化区，并且明确各功能区的面积大小。 （3）易燃易爆品和原料存放区域要标明。要有涉及易燃易爆物料或产品的 企业安全性声明；以及不涉及易燃易爆物料或者产品的声明。 四、生产设备配置图 存 在 问 题 （1）一些企业无生产设备和检验设备配置图； （2） 生产设备配置图上未标示应有的生产设备，有的生产配置图中标 示的设备与《主要生产设备工艺装备明细表》中所列的设备信息不一致。 要 求 资料需要提交生产设备配置图，设备的布局情况平面图（设计生产、检 验的设备标示清楚）,要与设备明细中信息一致。 五、质量管理相关文件 存 在 问 题 （ 1）无质量体系文件目录； （２）质量管理文件不齐全； （３）质量管理文件不规范。 要 求 （１）企业质量管理相关文件，至少应包括（1３项）：质量安全责任人、 人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度 等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产 品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （２）一是质量管理文件一是要齐全，要受控制，二是制度的内容要符合企