第三讲药品GMP认证检查评定标1应用.ppt

第四讲 药品GMP 认证检查评定标准要点解析与对策 一、 检查评定方法 1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，2007年10月24日修订的《药品GMP检查评定标准》，于2008年1月1日起实施的正式出台。 2、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 3、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 4、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 4、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 5、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 6、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 二、2007版与1999版标准的比较 评定标准中新增加两条说明： ——缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 ——在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 取消一句话：一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 新标准条款表达方式更严谨 如：是否----应、不得 两版评定标准的比较 三、药品GMP认证检查项目 （一）、机构与人员 （*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 建立有授权支持的书面组织机构图 制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责 （*0401）主管生产和质量的企业负责人 具有医学、药学或相关专业大专学历； （相关理工科专业，如：化学、生物学、化学工程、生物工程等） 具有药品生产和质量管理经验； （管理经验一般应具有3年以上药品生产管理或质量管理实践） （0801）企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。 生产区与生活区分开（倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行政区）。 总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危险品、化学品库独立设置。 （0901）厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。 辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。” （0902）同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房） 厂房内应按工序合理分隔操作间原则： 1）、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔； 2）、同一操作间内不得同时进行不同批次产品的生产操作。 （1001）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 厂房直通外界的门、窗设有防止昆虫、动物进入的有效设施 （防止进入有效设施：档鼠板 h≥30mm、电驱鼠（20m有效）、风帘、金属沙窗、粘鼠胶×、鼠药×、捕鼠器×、灭蚊器？）。 厂房中发现蚊、蝇、鼠类，设施无效。 厂房≠仓库 （1201）生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。 厂房面积空间应适应批生产操作并能避免差错和交叉污染； 应具备按工艺要求安置设备的操作间，面积应便于生产操作及清洁、维护能避免发生交叉污染。 应具备安置物料、半成品及成品的中间站和辅助区，面积应足够物料分类、分批存放，能避免发生差错。 应具备放置工具、洁具、模具、容器具的辅助间，面积应适于存取。 （*1209）中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 仓贮面积、中间站面积应与生产规模相适应。 1）、仓库空间面积适应物料按类别、品种、规格分批存放。 2）、仓库应设有入库验货区、出库放行区、取样室（区）、不合格品专库（区）、回收（召回）产品专库（区）。 3）、与生产相应的特殊药品专库（专柜）。 4）、中药企业应设置中药材原料专库、净料专库、毒性药材专库（柜）、贵细