医疗机构开展人类辅助生殖技术许可探讨.doc

医疗机构开展人类辅助生殖技术许可 一、项目名称 ?? ? 医疗机构开展人类辅助生殖技术许可? 二、审批依据 ??? 1、《计划生育技术服务管理条例》（国务院令第428号）； ??? 2、《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年卫生部令第14号）、《人类精子库管理办法》（2001年卫生部令第15号）； ??? 3、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号203项）； ? ?? 4、《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范，基本标准和伦理原则的通知》（卫科教发〔2003〕176号）、《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知》（卫科教发〔2003〕177号）、《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知》（卫科教发〔2006〕44号）； ??? 5、《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2007〕33号）； ?? ?三、申报条件 ??? 1、取得医疗机构执业许可证； ??? 2、具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员； ??? 3、具有与开展技术相适应的技术和设备； ? ?? 4、设有医学伦理委员会； ? ?? 5、符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求； ? ??四、申报材料 ??? 1、新办申请： ???? ①《人类辅助生殖技术申请书》或《人类精子库申请书》； ???? ②可行性报告； ???? ③医疗机构执业许可证（复印件）； ④医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）； ???? ⑤拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况； ???? ⑥开展人类辅助生殖技术操作手册及各项规章制定（包括分工负责制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、必威体育官网网址制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等）； ???? ⑦拟开展的人类辅助生殖技术场所的建筑设计平面图； ???? ⑧医疗机构伦理委员会成立文件、成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）及相关专业人员资质证明与培训证书（复印件）； ???? ⑨省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料（含省卫生行政部门组织的专家论证意见）。 ??? 以上①～⑧项材料装订成一册，一式五份。 ??? 2、正式运行申请： ??? 以上①～⑨项材料和正式运行申请报告、试运行情况及整改工作总结。 ?? ? 3、校验申请： ??? 以上①～⑨项材料和校验申请报告、正式运行工作情况材料。 五、办理程序 ??? 1、市属医疗机构经所辖市卫生局审核并由市卫生局向省卫生厅提出申请，省直医疗机构直接向省卫生厅提出申请。 ??? 2、省卫生厅组织有关专家论证、审核，作出书面批复。 六、负责部门 ??? 卫生厅科教处 卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部内有关司局： 为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展，保护人民群众健康权益，我部制定并颁布实施了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）及其相关技术规范、基本标准和伦理原则。目前，相关技术准入管理工作正在全国范围内进行。为保证上述技术准入评审、审核与审批管理工作的科学、严谨、客观和公正，使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公开、透明并有章可循，以确保两个《办法》的有效实施，我部在对全国部分省、自治区、直辖市进行技术评审和审批工作的基础上，制订了《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》（以下简称《审批管理程序》）。现将《审批管理程序》印发给你们，并就实施中的有关事项通知如下： 一、人类辅助生殖技术属于特殊高新技术，应由各省、自治区、直辖市卫生厅局科技主管部门严格把好技术准入关。在人类辅助生殖技术和人类精子库的审批过程中，要符合本省区域卫生发展规划和医疗技术需求的实际情况，严格控制人类精子库设置，每省不得超过一家；开展人类辅助生殖技术的机构由各省、自治区、直辖市卫生厅局根据人群客观需求和实际承受能力及本省技术力量情况自行决定，但要严加控制其数量和质量，严禁“试管婴儿”技术的商业化和产业化，严格按照相关技术标准、技术规范和伦理原则进行申请、评审、审核、申报和审批。 二、根据2002年10月1日起实施的国务院《计划生育技术服务管理条例》和2000年7月1日起实施的卫生部、外经贸部《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的有关规定，凡持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含