质量标准 新原料药及制剂的检测以及可接受标准：化学物质.pdf

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度： 化学物质 Q6A 1999 年10 月6 日 由ICH 指导委员会推荐进入 ICH 进程第四阶段 按照ICH 进程，本指导原则由相应的ICH 专家组制定，并 已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和 美国的药品管理机构采纳。 1 质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度： 化学物质 ICH 三方协调指导原则 1999 年10 月6 日在ICH 指导委员会进入ICH 进程第四阶段 推荐给ICH 三方管理部门采纳 目录 1．前言 1.1 指导原则的目的 1.2 背景 1.3 指导原则的范围 2. 一般概念 2.1 定期试验 2.2 放行与货架期标准限度比较 2.3 过程检测 2.4 设计和开发应考虑的问题 2.5 有限的申报数据 2.6 参数放行 2.7 可替代的方法 2.8 药典方法和认可限度 2.9 技术进展 2.10 原料药对制剂质量标准的影响 2.11 对照品 3、指导原则 3.1 质量标准：定义和论证 3.1.1 质量标准的定义 3.1.2 质量标准的论证 3.2 常规检测项目/ 限度 3.2.1 新原料药 3.2.2 新药制剂 3.3 特异性检测项目/ 限度 3.3.1 新药原料 3.3.2 新药制剂 4 、术语 5、参考文献 6、附件：决策树#1～#8 2 质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度： 化学物质 1、前言 1.1 指导原则的目的 本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新药制剂的 质量标准。它为化学合成的新原料药及其制剂检测方法的选择、检测限度 的制定和论证提供了指导，这些新药尚未在美国、欧盟、日本注册。 1.2 背景 质量标准由一系列的检测项目、分析方法参考和认可限度组成，认可 限度以限度值、范围或其他描述来表示。质量标准建立了一套新原料药和 /或制剂都必需遵循的、与其用途相适应的认可标准。“符合标准”是指原 料药和制剂按照给定的方法检测，结果符合认可限度。质量标准是重要的 质量指标，它由生产商提出和论证，由管理机构批准并作为批准产品的依 据。 质量标准是确保原料药与制剂质量和一致性的质量控制体系的一部 分。质量控制体系的其他部分包括制订质量标准所依据的开发期间获得的 全部产品性质， GMP 的执行，如合适的设施、已验证的生产工艺、已验 证的检测方法、原材料的检验、生产过程中的检验、稳定性试验等。 质量标准是用来进一步确认原料药和制剂的质量，而不是确立所有产 品性质。故在质量标准中应终点设定能反映药物安全、有效性的检测项目。 1.3 指导原则的范围 新原料药和制剂的质量是由其设计、开发、生产过程的控制、GMP 控制和生产工艺的验证，以及开发和生产中执行的质量标准所决定的。本 指导原则所阐述的质量标准，，包含检验项目、方法及认可限度，对保证 新原料药及制剂放行时和货架寿命期间的质量起到重要作用。质量标准是 质量保证体系的重要组成部分，但不是唯一的内容。上述所列举的各部分 对确保持续生产高质量的原料药及制剂都是必不可少的。 本指导原则只适用于申请上市的新药制剂（包括复方制剂）或原料 药，不涵盖临床研究阶段的药物。