培训内容-中国食品药品检定研究院.DOC

附件1：培训内容 医用电气设备及医用电气系统安全性要求与检测 医用电气设备安全的基本理念 一、危险来源 二、安全防护原则 三、主要防护措施 四、基本概念 医用电气设备的安全原理 一、标记和文件 二、接地 三、电击防护 四、机械危险防护 五、辐射危险防护 六、超温防护 七、结构安全 医用电气设备安全性检测 一、标记与文件检查 二、接地检测 三、电击防护检测 四、机械防护检测 五、超温防护检测 六、辐射防护检测 七、结构安全检查 电击防护的检测 一、有关连续漏电流和患者辅助电流的基本定义 二、连续漏电流和患者辅助电流 三、有关电介质强度的基本定义 四、电介质强度 医疗器械的电磁兼容 电磁兼容的基本概念和要求 一、电磁兼容的基本概念 二、医疗器械电磁兼容的要求 医疗器械的电磁兼容试验方法 一、医用电气设备的电磁兼容试验方法 二、体外诊断设备电磁兼容的试验方法 医疗器械包装要求及检验 一、医疗器械包装的基本概念、特点 二、国内外医疗器械包装标准和要求状况 三、医疗器械包装要求分类及试验选择 四、医疗器械包装检验 医疗器械微生物限量检测 一、微生物的基本常识 二、医疗器械产品的微生物限度检测 三、工艺用水的微生物限度检测 四、医疗器械产品的细菌内毒素检测 无源医疗器械的常见理化性能要求及检测 常见医疗器械物理性能检测 一、外科植入物产品 二、口腔产品 三、眼科产品 四、手术器械和注射穿刺器械及计划生育器具 五、其它医疗器械产品 常见医疗器械的化学性能检测 一、概述 二、常见医疗器械化学性能检测项目 三、常见医疗器械的化学要求 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价总体要求 一、医疗器械生物学评价的基本原则 二、医疗器械生物学评价的基本程序 三、生物学危害风险管理指南 四、医疗器械生物学评价中应特别注意的问题 常用医疗器械生物相容性评价试验介绍 第一小节 医疗器械生物学评价分类和选择 第二小节 医疗器械生物学评价试验样品制备和参照材料 第三小节 医疗器械生物相容性评价试验 口腔医疗器械生物学评价与试验 一、口腔医疗器械生物学评价标准 二、YY/T 0268:2008“ 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验标 准简介 三、口腔医疗器械生物学评价的范围 四、生物学评价中口腔医疗器械的分类 五、口腔材料分类举例 六、口腔医疗器械生物学评价程序 七、生物学评价试验内容 高风险医疗器械的安全性评价与检测 一、纳米生物材料的安全性评价与检测 二、同种异体及动物源性医疗器械的安全性评价与检测 三、组织工程医疗产品的安全性评价与检测 临床诊断试剂及临床检测仪器 临床诊断试剂及临床检测仪器概述 一、临床诊断试剂及检测仪器简介 二、临床诊断试剂和仪器命名和分类监管的基本原则 三、常用体外诊断试剂基本原理 四、常用临床检测仪器的基本原理 体外诊断试剂及临床检测仪器质量检测要求 一、体外诊断系统产品检测要求 二、体外诊断仪器的安全要求 体外诊断试剂及临床检测仪器国内外质量标准现状 一、ISO/TC 212标准研究现状和进展 标准物质 医疗器械标准物质 一、我国医疗器械标准物质概况 二、国外医疗器械标准物质概况 三、医疗器械标准物质的制备 四、国家医疗器械标准物质的定值 五、国家医疗器械标准物质的审批 六、国家医疗器械标准物质的包装、贮存和稳定性监测 体外诊断试剂标准物质 一、体外诊断试剂标准物质概况 二、体外诊断试剂标准物质国外现状 三、传染病体外诊断试剂标准物质 四、免疫测定体外诊断试剂标准物质