第四章_胶囊剂制备（课件）.ppt

第四章 胶囊剂设备 本章内容： § 4-1 概述 § 4-2 硬胶囊剂的制备 § 4-3 软胶囊剂的制备 §4-1 概述 本节内容： 4.1.1 胶囊剂的定义 4.1.2 胶囊剂的分类 4.1.1 胶囊剂的定义 4.1.2 胶囊剂的分类 ㈠ 硬胶囊剂 硬胶囊剂系指一定量的药物加辅料或不加辅料（通常为粉末或颗粒），充填于空心胶囊中制成。 硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽和体，两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小用号码表示: 000 → 00 → 0 → 1 → 2 → 3 → 4 → 5 ㈡ 软胶囊剂 软胶囊剂又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭胶囊中而成的一种圆形或椭形制剂。 软胶囊因制法不同可分为两种： ①缝胶丸：用压制法制成的，中间往往有压缝 ②无胶缝胶丸：用滴制法制成的，呈圆球形而无缝 §4-2 硬胶囊剂的制备 本节内容： 4.2.1 空心胶囊的制备 4.2.2 硬胶囊的填充工艺及设备 4.2.1 空心胶囊的制备 本节内容: ㈠　原材料的要求 ㈡ 胶的处方组成 ㈢ 空胶囊的制备 ㈠ 原材料的要求 ㈡ 胶液的处方要求 1.色素（食用）：为了增加美观，便于识别，可加入各种食用染料着色； 2.遮透剂：对光敏感药物，可加入2%~3%二氧化钛作遮透剂制成不透光的空胶囊； 3.防腐剂：常用对羟基苯甲酸酯类作防腐剂，防止胶囊在贮存中霉变； 4.增塑剂：明胶易吸湿又易脱水，为了增加空胶囊的坚韧性和可塑性加入羧甲基纤维素钠、山梨醇、甘油； ㈢ 空胶囊的制备 目前普遍采用的方法是将不锈钢制的栓模浸入明胶溶液形成囊壳的栓模法。 ⑴溶胶 ⑵蘸胶 ⑶干燥 ⑷拔壳 ⑸切割 ⑹整理 操作环境温度应为10~25°，相对湿度为35%~45%，空气净化应达1万级。 4.2.2 硬胶囊的填充工艺及设备 本节内容： ㈠ 空胶囊的选择 ㈡ 胶囊剂的辅料 ㈢ 胶囊填充机（各部件）结构原理 ㈣ 传动系统设计特点和分析 ㈠ 空胶囊的选择 空胶囊的大小均以号数表示。 大 小 000号 5号 (应按药物剂量所占容积来选用最小空胶囊） 一般多凭经验或试装后选用适当号数的空胶囊 ㈡ 胶囊剂的辅料 1.常用的辅料有稀释剂（如淀粉、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氧化镁等），润滑剂（如硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅等） 2.添加辅料原则： ①不与药物和空胶囊发生物理和化学变化； ②与药物混合后，所得物料应有适当的流动性，能顺利的装入空胶囊，同时要有一定的分散性，遇水后不会粘结成团而影响药物的溶出。 ㈢ 胶囊填充机（各部件）结构原理 主要内容： 1. 胶囊填充机各工位功能 2. 填充计量装置 3. 主工作盘 4. 空胶囊排列,定向装置 5. 拔囊机构 6. 填充与送粉机构 7. 剔除机构 8. 胶囊闭合机构 9. 出料机构 10. 清洁机构 1-排列工位：自胶囊贮桶来的杂乱空心胶囊，经过定向排列装置，使胶囊都排列成胶囊帽在上的状态，落入到主工作盘上的囊板孔中。 2-拔囊工位：利用囊板上各孔径的微小差异和真空抽力，使胶囊帽留在上囊板，而胶囊体落入下囊板孔中。 3-帽体错位工位：上囊板将连同胶囊帽移开，使胶囊体上口置于计量填充装置的下方，以便于填充药物。 4-计量填充工位：采用插管式计量方式或模板式计量方式将药物填充到下囊板的胶囊体中。 5-剔除废囊工位：将未拔开的空胶囊由上囊板中剔除，使其不与装药的胶囊混合。 6-闭合工位：使上下囊板孔轴线对位，利用外加压力将胶囊帽与装药后的胶囊体闭合。 7-出料工位：将闭合后的胶囊从上下囊板孔中顶出，进入下一步包装。 8-清洁工位：利用吸尘系统将上下囊板孔中的药粉、碎胶囊皮等清除。 1.胶囊填充机各工位功能 1.将排好的胶囊插入模板 2.分开胶囊 3.移动胶囊上部模板，打开通向胶囊的通道 4.小丸或小片填料站 5.粉剂填料剂量站 6.小丸填料站 7.检验胶囊盖，排除有毛病的胶囊 8.胶囊盖和囊身轴线对中 9.、10.闭合胶囊 11.排出已填料的胶囊 12.由真空吸尘机清理胶囊模板 1.胶囊填充机各工位功能 2.填充计量装置 主要内容： ⑴ 插管计量装置的传动部分 ⑵ 插管计量装置的工作过程 ⑶ 插管计量装置的调节 ⑷ 模板计量装置 ⑴ 传动部分 ①摆辊10 （被带槽的盘形凸轮控制） 　 打杆3