HACCP文件审核指南.doc

HACCP文件审核指南（企业可依此编写HACCP文件） 审核内容 ? 申请材料是否齐全 总要求：全部资料使用A4纸，文件经批准、发布并运行满三个月 ? 申请书填写是否齐全 ? 是否有完整的GMP、SSOP、HACCP计划书等体系文件，及支持性文件，应包括：人员培训程序，设备设施维护与养护，产品标识、产品召回与不合格品控制程序，内部审核程序（如适用），文件记录控制程序（如适用），实验室管理程序（如适用），计量器具的校准（如适用），原辅料及产品卫生质量控制及检验（如适用），基地建设备案资料（如适用）等。 ? 是否有支持性文件清单、相关法律法规清单、相关记录表单、设备与检测设备清单 ? ? 是否有与HACCP体系相适应组织机构图、厂区与车间平面图、经确认的工艺流程图、给排水网图、灭鼠网络图 ? 营业执照、卫生许可证、生产许可证（需要时）、官方水质检测报告、注册及认证证书等是否有效 ? 是否有产品安全检测报告（需要时） 已获取省、市、县级产品监督抽查的信息。 ? 是否有企业简介 ? GMP文件或卫生质量手册 总要求：明确企业应满足的相关法律法规的具体要求，并确定如何满足，GMP文件中不能明确的应指出支持性文件。 ? 是否明确HACCP体系覆盖的产品范围 ? 是否有明确的卫生质量方针（如适用） （或质量方针中是否体现卫生方面的承诺） ? 是否制定有明确的可测量的卫生质量目标（如适用） （或质量目标中是否体现卫生质量目标） ? 是否识别和产品相适应的法律法规，并作为企业制定GMP的依据 法律法规清单是否包括适用的：法律、卫生管理办法、卫生规范、国家标准：包括原料、添加剂等辅料产品、成品、包装材料的国家标准，禁用及限用药、残留限量标准，各种适用的检测标准等。 进口国规范要求等 ? 是否明确人员卫生要求 ? 是否明确厂区环境卫生要求 ? 是否明确工厂设计、车间设施卫生要求 厂区平面图：工厂设计符合卫生要求 车间平面图：车间设计无交叉污染 ? 是否明确原辅料卫生要求： 是否有原料基地管理要求（如适用） 是否明确原辅料质量卫生标准和采购及验收准则 是否有产品包装材料卫生要求 是否有食品添加剂卫生要求（如适用） ? 是否明确加工过程卫生要求： 是否明确加工过程车间环境设施卫生要求 是否明确加工过程工艺操作卫生要求即HACCP原理应用的要求 是否明确产品标识与标签的要求 是否明确不合格品的控制与产品召回的要求 是否明确设施的维护管理要求 是否有有毒物品控制卫生要求 ? 是否有包装、贮存、运输、销售过程卫生要求 ? 是否明确原料、半成品、成品检验要求 ? 是否明确内部审核有管理评审（如适用）的要求 ? 是否明确支持性文件与记录 ? SSOP 文件 ? ?总要求：无论何种形式文件应包括以下方面内容，并具有可操作性，应明确目的要求、资源条件、职责、控制方法、监控与验证方法、记录要求等 企业应制定明确的卫生指标 ? 水与冰的安全： 供水水网络图不同水源是否区别，无交叉，并标明龙头编号 是否明确日常监测项目、抽样方法与频率 是否有全项目水质检测报告 是否明确自备水处理和检测方法与频率 是否明确水源的保护与供水设施的清洁维护 是否有水的应急措施 ? 食品接触表面的清洁： 是否识别需控制的食品接触表面 是否明确材料的要求 不同表面是否明确清洗消毒程序 大型设备设施是否制定详细的清洗规程 消毒液浓度是否明确、是否明确配制和浓度检测方法与频率 是否明确工作服的卫生要求和清洗频率 是否明确食品内包装的卫生要求和采购、贮存、清洗等过控制方法 ? 手的清洁和厕所、更衣室的维护与卫生保持： 是否明确洗手程序和消毒、干手方法 是否明确什么情况下需洗手 是否明确洗手用品及设施检查维护的频率 ? 防止交叉污染： 是否明确防止设计缺陷造成交叉污染的控制程序 人员操作规范、车间卫生规范等相关文件中是否明确人流、物流、水流、气流的要求，及生熟品分离操作要求、不同用途工器具标识方法、运输工具交叉使用卫生控制 是否明确人流、物流共用通道使用的要求 ? 防止污染物污染： 是否识别可能的污染 设备设施清洗消毒、维护程序中是否明确防止污染方法 是否明确冷凝水的控制方法 是否明确刀具等金属危害的控制方法 是否明确包装材料中可能污染物的控制方法 ? 人员健康与卫生： 是否有健康检查制度并明确检查周期及特殊需要的情况 是否明确何种情况应调离生产岗位 是否明确洗手、工作服穿戴的卫生规范 是否明确外来人员的参观与活动限制要求 ? 防虫防鼠： 措施是否包括清除孳生地、预防进入车间、杀灭等 是否有全年的防护计划 是否有对环境绿化除虫的安全要求（分包时） 灭鼠网络图是否包括全厂范围 ? 有毒有害物品管理： 是否识别应控制的物品范围 是否明确标识的方法 是否明确采购的要求 是否明确储藏、管理的要求 是否明确不