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从新版ISO 9001的变革谈质量管理体系与流程管理体系的整合 ISO 9001：2015《质量管理体系》已经于2015年9月正式发布，新版标准更适合于企业建立整合的管理体系，更关注质量管理体系的有效性和效率。2015版标准抛弃了第三方审核的视角，从用户的视角出发，提出打造企业“自定义”和“敏捷性”二大核心思想，使ISO 9001：2015真正成为企业和用户的标准。 一、ISO 9001：2015核心思想的变化 在核心思想方面，可以把ISO 9001：2015的变化理解为“质量管理体系+”。为了具体体现“质量管理体系+”的变化，2015版标准的核心思想从“自定义”和“敏捷性”两个方面进行了阐述。 1、“自定义”核心思想的内涵 首先，ISO 9001：2015不再要求具体的文件程序，纵观标准全文，只在“质量范围（4.3）、质量方针（5.2）和质量目标（6.2）”三处明确要求 “要有相应的文件化信息”，对原来质量体系认证过程中“手册——程序——记录”的三级文件结构不做强制要求。2015版标准仍然要求企业保留证明质量管理体系有效性的必要文件信息，但满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种，企业可以根据自身的商业模式和运营环境，自定义质量管理体系的文件信息。这种“自定义”的质量管理体系更注重体系运行效果，能够更好地提供质量体系运行的证据，更有利于企业质量体系的追溯和分析， 其次，2015版标准中不再要求设置“管理者代表”，转而要求“领导力和全员参与（5.1）”，这与赋予最高管理者更重要的角色理念是一致的。当然，企业仍然可以任命管理者代表，但无论是否存在管理者代表，最高管理者都需要亲身参与、支持和领导质量管理体系的活动。有些企业可能延用管理者代表，但更多的企业将把重点放在确保最高管理者在质量管理体系中的参与力度上面。 第三是“组织环境（4.1）”和“相关方需求和期望（4.2）”变化。企业身处复杂的社会、文化、经济和自然环境中，受到各种环境的影响和制约，面临复杂环境下的风险和机遇。这就要求企业在建立质量管理体系时应全面分析提供给客户的产品和服务的内外部因素组合，包括外部因素如政治、经济、社会、技术、环境、法律以及所处竞争环境；内部因素如企业文化、组织结构、业务流程和信息化水平等。在全面组织环境和相关方需求分析基础上，ISO 9001：2015允许企业“自定义”的提出不适用自身的质量管理体系范围和要求，从而增加质量管理体系的适用性和灵活性。 2、、“敏捷性”核心思想的内涵 在当前移动互联飞速发展的时代，企业始终处在不断变化、不可预见的环境中，这需要企业具有足够的“敏捷性”，通过弹性的组织架构实现市场的快速响应，通过流程实现业务渠道的整合，通过信息化和智能化的运营管理保证产品和服务竞争力，从而在竞争中赢得优势。新版ISO 9001:2015充分认识到打造 “敏捷性”企业的发展趋势，并通过一系列要求将其塑造为标准的核心思想。 首先是“过程方法”。ISO 9001：2015非常强调过程方法的作用，在其基于ISO 9001：2015阐述“质量原则”的条款中，将原标准的8项质量管理原则修改为7项，其中较大的改动就是将“管理的系统方法”合并至“过程方法”，这一修改实质上对过程方法的内涵进行了全新的阐释。 2015版标准更加注重通过过程方法保证体系运行效果，鼓励企业通过过程方法整合自身的运营管理体系和其他管理体系（例如ISO 14001《环境管理体系》、OSHMS 18001《职业健康安全管理体系》等），使各体系整合成为协同一致的过程体系，避免 “两张皮”的现象发生，从而实现企业各种管理活动的敏捷和高效。 其次是“风险意识”。ISO 9001：2015注重通过建立风险意识提高企业的敏捷力，标准早期版本已经提出了风险要求，新版标准对风险的内涵进行细化，同时关注对未知影响的正负两方面效果，即“风险和机会”。2015版标准强调在企业的运行中，基于所处内部环境和外部环境的影响，同时存在风险和机遇，在继续对体系运行中有可能发生的负面环境风险、法律风险、社会形象风险等基础上，还要加强对机会的把握。2015版标准对风险意识的增强，要求后续转版认证企业必须制定和实施一系列切实可行的过程方法，从而有效地把握企业的内外部过程绩效和风险管控。 第三是“PDCA循环”。ISO 9001：2015中给出了质量管理体系PDCA循环的全新诠释，并将这一方法应用于质量管理体系全过程。新版标准在“PDCA循环（0.3.2）”条款中给出了基于PDCA循环的标准结构图（见图1），将标准各条款分布于PDCA循环的不同阶段，在“组织环境分析（4.1）”和“相关方需求和期望（4.2）”的作用下，循环迭代，持续改进，最终输出达到顾客满意的产品和服务。 特别要说明的是，图1中“改进（10）”