关于使用mLabs免疫荧光检测仪及PCT床旁快速检测项目推荐书.doc

PAGE PAGE 1 XXXX医院XXXX科关于使用mLabs免疫荧光检测仪及PCT床旁快速检测项目推荐书 项目概述 背景和必要性 项目相方面介绍 设备及消耗品市场概况 实施方案介绍 投资估算和资金来源 社会效益和经济效益分析 法规支持 结论和建议 项目概述： 严重感染和感染性休克是全身性感染导致的以器官功能损害为特征的临床综合征，病死率高达30%~70%，是XXXX科中导致患者死亡的主要原因。早期有效的抗生素治疗是感染治疗成败的关键。在XXXX科使用床旁快速检测设备针对严重细菌感染、脓毒症、脓毒症休克等病人进行快速检测、早期检测，可以提高诊断速度，发现潜在疾病，规避诊疗风险，对医院及科室的诊疗水平和急救能力是很好的提升。采用深圳微点生物技术有限公司生产的mLabs免疫荧光检测仪配套荧光微流控检测卡可以实现对严重细菌感染/脓毒症指标PCT的定量快速检测。 背景及必要性 临床诊疗的背景及必要性 严重细菌感染和感染性休克是全身性感染导致的以器官功能损害为特征的临床综合征，病死率高达30%~70%，是XXXX科中感染导致患者死亡的主要原因。早期有效的抗生素治疗是感染治疗成败的关键。 对于严重细菌感染的病人，是否要选择使用、什么时候用、什么时候停、什么时候更换抗生素均是困扰临床医生的难题。研究表明，早期不恰当应用抗生素和延迟应用抗生素均明显增加患者病死率。 PCT是无激素活性的降钙素前肽物质，多由甲状旁腺的C细胞分泌。PCT选择性地对全身性细菌、真菌及寄生虫感染有反应，在细菌性尤其是全身细菌性感染时水平更高，而在局部感染、病毒性感染、慢性非特异性炎症、癌症发热、移植物抗宿主反应、自身免疫性疾病等情况时不增高或仅轻度增高。健康人血浆PCT含量极低（＜0.2 ng/mL），而在细菌感染和炎症反应时，血PCT升高（＞0.5 ng/mL）。在全身性细菌感染和感染性休克时，PCT明显升高；而在病毒感染、肿瘤及手术创伤时则保持低水平，且基本不受临床用药影响。 研究表明，PCT对严重细菌感染及感染性休克的诊断特异性明显高于C反应蛋白（CRP）及白细胞等传统指标，特异性高达81%~100%。必威体育精装版的专家共识强调了PCT对严重细菌感染及脓毒症的诊断价值。 由于PCT水平可鉴别细菌性和病毒性感染，若PCT水平逐渐下降，则证实抗生素治疗有效；若PCT水平不降反升，则多提示须更换抗生素或增加剂量。 科室建设的背景及必要性 目前没有装备床旁快速检测设备的XXXXX科在面对可疑的发热患者、严重细菌感染患者、脓毒症等患者时更多的是依赖患者症状和基础疾病、感染部位来达到诊断,这时面临很大的漏诊误诊率。如果需要检验科仪器检查则要经过送血样、长达35-50分钟的检验、回报告等延误，进行微生物培养等需要更长时间，约3~5天，容易耽误病人治疗，不利于快速诊断和治疗，不利于提高医院的诊疗水平和救治成功率。临床医生急需简单快速的诊断方法，指导抗生素使用。部分医院仍然使用定性产品来实现快速诊断，但是定性检查的不准确性和无法跟踪对比的缺点无法克服。床旁快速准确定量检测PCT已经成为必然趋势。 由于临床科室检验量和财政资金的问题使得无法装备也无必要装备大型检验设备，而且床旁快速检验设备可以单样本检测，更为经济实用。 PCT的快速检测在急诊科、ICU、感染科、呼吸科等场所的使用在全球范围成为一种快速发展的诊断技术； 在国内的发达地区PCT的快速检测在急诊科、ICU、感染科、呼吸科等，也得到了高速的发展； 项目相关方面介绍 仪器生产厂家介绍： 深圳微点生物技术有限公司研发总部设在美国硅谷，专注于MEMS及微流控生物芯片应用于POCT（床旁快速检验）产品的研发，核心技术为荧光微流控生物芯片技术，在床旁快速检验产品技术上位于世界最前列。公司依托设立在美国的技术研发团队，由深圳生产基地自主批量生产的mLabs免疫荧光检测仪及配套PCT、BNP、D-Dimer、TnI检测卡，关键部件均为高品质的进口组件，除了与国外同类产品具有相同技术指标外，更具有中文菜单、检测快速、操作简便、检测准确、精度高、成本低的特点，有别于其它品牌产品，深受用户青睐 仪器介绍： 微点生物mLabs荧光微流控免疫检测平台是全球唯一同步完成仪器与试剂研发及生产的POCT公司，全球掌握微流控技术的两家POCT公司之一,体现了当前POCT技术发展的必威体育精装版水平，令仪器具备无可比拟的简单、可靠和分析性能。 微点mLabs荧光微流控免疫检测平台性能特点 技术先进 mLabs免疫检测平台的核心技术： 全球领先的定制化纳米荧光探针标记技术 全球唯一S-channel主动式微流控微型反应器技术 微点独有的Nano-Dot 3D立体抗体捕获技术 标本量小 标本量仅需250uL。 快速检测 机内模式检测时间仅需约4-10分钟，机