GY-018西洋参含片工艺规程.doc

PAGE 1 PAGE 5 ********有限公司GMP技术文件 工艺规程 文件名称 *****牌西洋参含片工艺规程 编 号 STP-GY-018-00 共13页 第01页 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 企管部 实施日期 分发部门 质量部、生产部、物流部 目的：建立本公司三和堂牌西洋参含片生产的工艺规程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。 范围：本规程适用于本公司三和堂牌西洋参含片的生产。 职责：生产部、质量部 1、产品概述 【主要原辅料】西洋参、葡萄糖、糊精 【功效成分及含量】每100ml含：总皂甙1.98g 【保健功能】抗疲劳 【适宜人群】易疲劳者 【不适宜人群】少年儿童、孕妇 【食用方法及食用量】每日3次，每次1-2片，含食 【规 格】1.25g/片 【保 质 期】24个月 【贮藏方法】置阴凉干燥处 【注意事项】本品不能代替药物 【产品标准号】******** 【产品批准文号】国食健字G******** 2.生产处方及依据 2.1生产处方（以成品10万片计）： 原辅料名称　　　　 数量（kg） 西洋参 * 糊精 * 葡萄糖 * 硬脂酸镁 * 制成：10万片，1.25g/片 2.2处方依据：以产品申报材料，资料2中的产品配方做为依据。 文件名称 ****牌西洋参含片工艺规程 编 号 STP-GY-018-00 共13页 第02页 3.生产工艺流程图 混合糊精葡萄糖 混合 糊精 葡萄糖 16目制粒干燥食用酒精西洋参浸膏中间产品检验 16目 制粒 干燥 食用酒精 西洋参浸膏 中间产品检验 7 75℃,2h 14目总混灭菌整粒 14目 总混 灭菌 整粒 硬脂酸镁 硬脂酸镁 85 85℃,30min 压片 压片 PVC铝箔 PVC 铝箔 铝塑包装 铝塑包装 装袋装盒 装袋 装盒 印证 合格证 印批号 纸盒 装箱 印批号 纸箱 寄库 成品检验 入库 复合膜 西洋参浸膏制备流程图 24h20目 24h 20目 润湿筛粉粉碎前处理西洋参 润湿 筛粉 粉碎 前处理 西洋参 70%乙醇 70%乙醇 浸膏减压浓缩渗漉液渗漉 浸膏 减压浓缩 渗漉液 渗漉 70℃十万级区 70℃ 十万级区 注： 文件名称 ******牌西洋参含片工艺规程 编 号 STP-GY-018-00 共13页 第03页 4、制剂操作过程和工艺条件 4.1 西洋参浸膏制备 4.1.1 领料：凭领料单到仓库领取西洋参。领料时必须检查原辅料检验报告书，并核对原辅料的品名、批号、重量、数量 4.1.2 称量：按《称量岗位标准操作规程》、《电子称标准操作规程》规范操作, 4.1.3 粉碎 4.1.4过筛：将粉碎后的粗粉，过20目筛后，得 4.1.5润湿：往上述西洋参细粉中，加入1倍细粉量的食用乙醇（70%），润湿24h。 4.1.6渗漉：将上述湿粉装入渗漉筒后，用3倍湿粉量的食用乙醇（70%）作为溶剂进行渗漉。溶剂添加速度控制在（3～5）ml/（药材）kg.min. 4.1.7 浓缩：将渗漉液转移至浓缩罐中，按《浓缩岗位标准操作规程》及《真空浓缩罐标准操作规程》进行浓缩操作。浓缩过程工艺参数控制：温度 70℃；真空度：0.04～0.06 MPa， 4.1.8将上述浸膏转移至物料暂存间存放。并做好物料标签。 4.1.9清场：按《一般区清场标准操作规程》进行清场。清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证” 4.2 领料 4.2.1岗位操作工根据批生产指令和领料单分别到仓库和物料暂存间领取葡萄糖、糊精和西洋参浸膏。并核对原辅料的品名、批号、重量、数量。领料时必须检查 4.2.2除净原辅料外包装污垢，查验内包装有无破损、吸潮变质等情况，均符合质量标准后，填写各物料卡（品名、批号、重量、操作人及操作日期）并挂在原辅料内包装上。物料按《物料进出洁净区标准操作规程》转移至洁净区内包材间 4.2.3清场：岗位操作工按《清场标准操作规程》进行清场。清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证 4.3称量备料