保健食品生产许可审查细则培训材料.ppt

（三）许可证标注 保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。 （四）审查标准 《保健食品生产许可现场核查记录表》使用说明：申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分应审查4.6至4.18的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。 申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分应审查4.19至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。 （一）新企业开办 新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。（“拟备案品种”品种的要求待总局明确相应政策规定） （二）管理要求 1、委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。 2、委托双方应当签订委托生产协议，明确双方的质量责任和权利义务。 3、受托方应建立受委托生产产品的质量管理制度，承担受委托生产产品的质量责任。（生产方承担质量责任：原料、生产过程、包装标识） 4、受托方应留存受委托生产产品的生产记录，并做好产品留样。 谢谢大家！ （一）主要内容 １、正文：总则、受理、审查、决定、变更、延续与注销、附则，共6章。 2、附件：《保健食品生产许可申报材料目录》、《保健食品生产许可分类目录》、《保健食品生产许可书面审查记录表》、《现场核查首末次会议签到表》、《保健食品生产许可现场核查记录表》、《保健食品生产许可技术审查报告》。 3、法律文件的衔接与配合使用：《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品生产许可审查细则》 （二）设立技术审查环节 生产许可包括技术审查和行政审批，技术审查部门负责组织书面审查和现场核查等技术审查工作，审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查，省级局负责技术审查结论复查与行政审批。 （三）现场核查 1、审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。 （三）现场核查 2、对两种情形可以不再组织现场核查：（1）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品； （2）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。 （三）现场核查 3、申请人在生产许可有效期限内出现以下四种情形必须组织现场核查：A、监督抽检不合格的；B、保健食品违法生产经营被立案查处的；C、保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；D、食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。 （四）中止审查 审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。 （四）中止审查 《食品生产许可审查通则》第四十条：因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。 （五）整改与复查 现场核查合格的，申请人应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。 《食品生产许可审查细则》第四十八条：负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当对在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。 （六）生产许可变更 1、申请增加或减少保健食品生产品种的，应申报生产许可变更，品种明细参照《保健食品生产许可分类目录》。 2、保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。 3、保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。 （六）生产许可变更 4、申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监