OEM质量管理SOP.doc

PAGE ~ PAGE \* MERGEFORMAT 2 ~ 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc430696491 1.目的 PAGEREF _Toc430696491 \h 3 HYPERLINK \l _Toc430696492 2. 范围 PAGEREF _Toc430696492 \h 3 HYPERLINK \l _Toc430696493 3. 职责 PAGEREF _Toc430696493 \h 3 HYPERLINK \l _Toc430696494 4. 术语及定义 PAGEREF _Toc430696494 \h 3 HYPERLINK \l _Toc430696495 5. 文件主要内容 4 HYPERLINK \l _Toc430696496 6.OEM产品质量监控流程图 5 HYPERLINK \l _Toc430696497 7. 参考文件 7 HYPERLINK \l _Toc430696498 8.解释与生效 7 HYPERLINK \l _Toc430696499 9.附件 7 注：如中英文版本不一致，以中文版本为准。 1.目的 保证OEM产品质量符合我司要求，新品上市后相关信息符合食品法律法规，后续量产产品质量体系正常运行，特制定本办法。 2. 范围 适用于()食品（中国）旗下新产品相关的OEM工厂。 3. 职责 职责 运营部-品保 新产品开发阶段：提供常规的 品保/QC 规范，给与市场、研发食品安全法律法规方面的意见、建议 可行性分析：提供检验方法和参照标准；实地访厂时评估质量体系、环境和检测 能力； 意向书准备与签订阶段：支持与品保内容相关的意向书准备； 试车阶段：参与试产，按研发制定的检验标准做相关检验； 合同签订阶段：参与合同质量相关条款签订； 正式生产及之后阶段:对自采原辅料和成品进行检验； 研发部 可行性分析：协助确定委外加工厂清单；提供检验项目和指标；在实地访厂之前 确认工艺、基础配方、设备参数，协助市场部确认包装形式和材质，提供给品保关 键质量指标； 试车阶段：提供原材料清单，原材料标样，主导试车, 合同签订阶段：参与合同签订（提供原料与成品质量标准、包装规格及材质、加 工工艺和参数）；合同签订后，建立和维护新产品主数据； 正式生产及之后阶段：对前三批新产品的生产做现场监控；对正式生产留样和试 产留样进行对比； OEM部 可行性分析：实时收集委外加工业务/需求/厂商信息，牵头各部门确定代加工厂 清单；组织各部门实地访厂 负责合同的最终确定，质量文件需列入合同附件 正式生产及之后:全面参与委外加工业务的日常管理，作为委外加工的沟通窗口， 组织对委外加工企业的年度质量评审及产品危机处理。 运营部-供应链 正式生产及之后阶段：订单下达和物流安排（详见 OEM 生产计划 SOP），DC仓库环境控制，主导不合格品、呆滞品处理 采购部 试车阶段：主导原材料供应商审核，组织各部门实地访厂 正式生产及之后阶段：配合不合格原料、不合格品、呆滞品处理，自购原材料供应商 市场部 可行性分析：在实地访厂之前，提供产品明确的包装形式和材质； 意向书准备阶段：支持意向书准备，确定成品、包装、口味等； 正式生产及之后：对正式生产第一批产成品外观、包装和口味留样； 4. 术语及定义 4.1OEM厂：为( )食品（中国）旗下新产品代工的工厂。 4.2驻厂品保、驻厂生管：负责在为( )食品（中国）新产品代工的工厂现场管控质量、计划的品保人员、供应链计划员 5. 文件主要内容 工作流程 一、新产品开发阶段 1、产品构思阶段： 1.1市场提供产品方向 品保提供常规的 QA/QC 规范，例如政府禁止的食品添加物，必威体育精装版的食品安全法规等；给与市场、研发食品安全法律法规方面的意见、建议 1.3研发提供产品配料、添加剂的功能，产品执行标准 2、可行性研究阶段 2.1研发提供初步的产品及包装介绍（产品营养成分、配方），市场部进行筛选 2.2市场部协助研发提供包装、标签的初步信息，提前2周交由品保进行审核；如需进行备案，提前3个月将产品备案需要的相关信息提供到品保 2.3 研发、市场、品保对最终产品的成形进行三方确认 2.4 研发保存产品标样，并提供原材料标样、原材料初步供应商清单 3、新产品确定阶段 3.1研发部进行配方试生产、产品保质期测试和产品和包装物的运输测试，确定保质期。 3.2市场选定产品，准备进行中试 二、OEM厂商资格认定 研发提供产品配方、工艺（初始配方、初始工艺），原材料、成品检验规格标准及相应原料验收关键点，包装材质要求 市场部提供包装形式要求 OEM厂商资格评估，OEM部主导 3.1品保评估OE