ISO9001-2015版.doc

ISO9001-2015FDIS PAGE \* MERGEFORMAT1 目录 引言4 0.1总则4 0.2质量管理原则4 0.3过程方法5 0.4与其他管理体系标准的关系7 1范围8 2规范性引用文件8 3术语和定义8 4组织的环境8 4.1理解组织及其环境8 4.2理解利益相关方得需求和期望8 4.3确定质量管理体系的范围9 4.4质量管理体系及其过程9 5领导作用9 5.1领导作用与承诺9 5.1.1总则9 5.1.2以顾客为关注焦点10 5.2方针10 5.2.1质量方针的建立10 5.2.2质量方针的沟通10 5.3组织的角色、职责和权限10 6质量管理体系策划10 6.1风险和机会的应对措施10 6.2质量目标及其实现的策划11 6.3变更的策划11 7支持12 7.1资源12 7.1.1总则12 7.1.2人员12 7.1.3基础设施12 7.1.4过程的运行环境12 7.1.5监视和测量资源12 7.1.6组织的知识13 7.2能力13 7.3意识13 7.4沟通13 7.5文件化信息13 7.5.1总则13 7.5.2编制和更新14 7.5.3文件化信息的控制14 8运行14 8.1运行策划和控制14 8.2产品和服务要求14 8.2.1顾客沟通14 8.2.2与产品和服务有关要求的确定15 8.2.3与产品和服务有关要求的评审15 8.2.4产品和服务有关要求的变更15 8.3产品和服务的设计与开发15 8.3.1总则15 8.3.2设计与开发策划15 8.3.3设计与开发输入16 8.3.4设计与开发控制16 8.3.5设计与开发输出16 8.3.6设计与开发变更16 8.4外部提供的产品和服务的控制16 8.4.1总则16 8.4.2控制的类型和程度17 8.4.3提供给外供方的信息17 8.5生产和服务提供17 8.5.1生产和服务提供的控制17 8.5.2标识和可追溯性18 8.5.3顾客或外供方的财产18 8.5.4产品防护18 8.5.5交付后活动18 8.5.6变更控制18 8.6产品和服务的放行18 8.7不合格过程输出的控制19 9绩效评价19 9.1监视、测量、分析和评价19 9.1.1总则19 9.1.2顾客满意19 9.1.3分析与评价19 9.2内部审核20 9.3管理评审20 9.3.1总则20 9.3.2管理评审输入20 9.3.3管理评审输出20 10改进21 10.1总则21 10.2不合格与纠正措施21 10.3持续改进21 附录A新的结构、术语和概念说明24 引言 0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，有助于改进组织的整体绩效，也为组织的可持续发展提供稳固的基础。 组织基于本国际标准实施质量管理体系的潜在收益包括： a) 稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b) 促进增强顾客满意的机会； c) 应对与其环境和目标有关的风险和机会； d) 证实满足特定质量管理体系要求的能力； 本国际标准可用于内部和外部机构。 本国际标准的意图并不在于暗示以下方面的需求： — 统一不同质量管理体系的结构； — 按标准条款组织文件； — 在组织内使用本国际标准的特定术语； 本国际标准所阐述的质量管理体系要求是产品和服务要求的补充。 本国际标准应用过程方法，其中包括PDCA 和风险意识。 过程方法可以使组织策划其过程及其相互作用。 PDCA 循环可使组织确保其过程得到充分的资源和管理，改进的机会得到识别和落实。 风险意识可使组织确定可能导致其过程及其质量管理体系背离所策划结果的因素，实施预防性的控制以最小化负面的影响并在机会出现时，最大化地加以利用（见A.4 条款）。 持续地满足要求以及应对未来的需求和期望为处在日趋变化和复杂环境中的组织带来挑战。为实现其目标，组织可能发现除了采用纠正和持续改进之外，采用其他各种形式的改进也是必要的，诸如突破式的变革，创新和重组。 在本国际标准中，如下动词形式将被使用： -“应”代表要求 -“可”代表建议 -“可以”代表许可 -“能够”代表可能性或能力 “注”用于表示在理解和澄清相关要求方面的指南。 0.2 质量管理原则 本国际标准基于ISO9000所描述的质量管理原则。这些描述包括对每个原则的说明，就原则对组织而言重要性的说明，与原则相关的收益的示例以及运用这些原则改进组织绩效的典型示例。 质量管理原则分别是： - 以顾客为关注焦点 - 领导作用 - 全员参与 - 过程方法 - 改进 - 基于证据的决策 - 关系管理 0.3 过程方法 0.3.1 总则 本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。本国际标准