ISO19001-2015换版培训 方圆认证.ppt

标准的比较 ISO9001_2015 vs. ISO9001_2008 精益生产——西子研究院 * 条款 ISO9001:2015 ISO9001:2008 1 范围 范围 2 规范性引用文件 规范性引用文件 3 术语和定义 术语和定义 4 组织环境 质量管理体系 5 领导力 管理职责 6 策划 7 支持 资源管理 8 运行 产品实现 9 绩效评价 测量、分析和改进 10 改进 精益生产——西子研究院 * ISO9001_2015 与2008版本比较 1. 质量管理体系 – 要求 1。范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 - 预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, - 运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 。细微变化 精益生产——西子研究院 * ISO9001_2015 与2008版本比较 2. 规范性引用文件 2 。规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。 凡注明日期引用，引用注明日期的版本。 凡未注明日期引用，引用该文件的必威体育精装版版本 （包括所有修订版）。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语。 。无变化 精益生产——西子研究院 * ISO9001_2015 与2008版本比较 3. 术语和定义 3。术语和定义 为了本文件目的，ISO9000 给出的术语和定义适用。 增加来自（Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共22个。 这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。 新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量 未来有可能随 ISO9000一起变化 精益生产——西子研究院 * ISO9001_2015 与2008版本比较 4. 组织的环境 4。组织的环境 4.1。理解组织及其环境 组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。 必要时组织应及时更新这样的决定。 当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于： 对组织目标有影响的变化和趋势； 与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观； 治理议题，战略重点，内部政策和承诺； 资源的可用性，优先次序和技术变革。 注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的。 注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。 2008版无此项要素，只在标准的引言（0.1）的总则部分提及。 组织不是孤立的， 组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！ 精益生产——西子研究院 * ISO9001_2015 与2008版本比较 4.2。理解相关方的需求和期望 因为相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力，有着现实和潜在的影响，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）相关方与质量管理体系有关的要求。 组织应监视评审与这些相关方及其要求有关的信息。 2008版无此项要素 4. 组织的环境 精益生产——西子研究院 * ISO9001_2015 与2008版本比较 4.3。确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。 当确定这个范围时，组织应考虑： 4.1中提到的外部和内部议题； 4.2中提到的要求。 应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。 当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款（7.1.4）和（8），并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。 注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或兄弟组织（如总部或替代场所） 质量管理体系范围应形成文件化信息。 2008版基本无此项要求（部分内容在1.2）。 EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。 4. 组织的环境 精益生产——西子研究院 * ISO9001_2015 与2008版本比较 4.4。质量管理体系 4.4.1。总则组织应按本标准的要求建立、实施、保持和改进质量管理体