ISO9001新版变化和归纳总结清单.pdf

博杰乐网校 ISO9001:2015 和 ISO9001:2008 版主要变化  ISO9001 ：2015 版标准修订变化如下： 1）完全按照附件SL 的格式重新进行了编排； 2 ）新版标准中用“产品和服务”替代了2008 版标准中“产品”； 3 ）对最高管理者提出了更多的要求； 4 ）新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008 版中的“采购”，包括外包过 程。 5 ）用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”； 6 ）新的条款4.1 “理解组织及其环境”； 7 ）新的条款4.2 “理解相关方的需求和期望”，为了满足客户要求，要理解相关方的要求 和影响； 8 ）强调“基于风险的思维”这一核心概念。 9 ）7.1 资源中增加子条款“组织的知识”； 10）新版标准去掉了“预防措施”这个术语。 11）新版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体要求。 12）对2008 版八项质量管理原则进行了修订，新版标准只有七项质量管理原则。 13）新版标准很清晰地体现了“过程方法—PDCA 循环—基于风险的思维”的管理思想； 14）新版标准中，大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果和关注绩效。 15）新版关注：改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。 博杰乐网校 ISO9001:2015 理解重要关注点归纳总结清单 一、形成文件的信息 类 别 条款 形成文件的信息之处 4.3 质量管理体系的范围 4.4.2 质量管理体系及其过程（在必要的程度上） 保持形成文件的信息 （5 处） 5.2.2 质量方针 6.2.1 质量目标 8.1 运行策划和控制（在需要的范围和程度上） 4.4.2 质量管理体系及其过程（在必要的程度上） 监视和测量资源适合其用途的证据 校准或检定（验证）的证据 7.2 人员能力的证据 8.1 运行策划和控制（在需要的范围和程度上） 与产品和服务有关的要求的评审（适用时） 8.3.2 为了证实设计和开发要求已被满足所需的记录 8.3.3 设计和开发输入 8.3.4 设计和开发控制 8.3.5 设计和开发输出 8.3.6 设计和开发更改 保留形成文件的信息 （21 处） 外部供方评价、选择、绩效监视和再评价活动和 8.4.1 评价引发的任何必要措施 8.5.2 唯一性标识 顾客或外部供方的财产（发生丢失、损坏或不适 8.5.3 用情况下） 8.5.6 更改控制