美国《FDA食品安全现代化法》.doc

PAGE PAGE 48 美国第111届国会 第二次会议 旨在修订《联邦食品、药品和化妆品法》中食品供给安全方面的内容。 美国参众两院通过。 第1部分 简称；参考文献；目录 简称——可将本法案引述为《FDA食品安全现代化法》； 参考文献——除非另有说明，凡是本法案中表述为“对某一节或其他条款的修订”之处，应视为对《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 301et seq.）的某一节或其他条款的修订； 目录——本法案的目录如下： 第1部分 简称；参考文献；目录。 第一部分 提高食品安全问题的预防能力 第101节 记录检查 第102节 食品企业注册 第103节 危害分析和基于风险的预防措施 第104节 操作标准 第105节 农产品安全标准 第106节 防止蓄意掺杂 第107节 收取费用的权限 第108节 国家农业和食品防护战略 第109节 食品和农业协作理事会 第110节 构建国内能力 第111节 食品的卫生运输 第112节 食品过敏和过敏反应的管理 第113节 新型膳食成分 第114节 关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求 第115节 口岸买卖 第116节 酒精类相关企业 第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 第201节 国内设施、国外设施和入境港口检查资源的配置；年度报告 第202节 食品分析实验室认可的承认 第203节 实验室网络的联合 第204节 加强食品追踪和追溯及记录保存 第205节 监控 第206节 强制性食品召回权限 第207节 食品的行政扣留 第208节 消毒和处理的标准和方案 第209节 加强对州、地方、属地和部落食品安全官员的培训 第210节 加强食品安全 第211节 加强可报告食品的注册 第三部分 提高进口食品的安全 第301节 国外供应商的验证项目 第302节 自愿性合格进口商项目 第303节 要求提供食品进口证书的权限 第304节 进口食品装运前的通知 第305节 构建外国政府对食品的管理能力 第306节 检查外国食品企业 第307节 认可第三方审核员 第308节 食品和药物管理局的驻外办事处 第309节 走私食品 第四部分 其它规定 第401节 食品安全的资金 第402节 管辖权限和管辖当局 第一部分 提高食品安全问题预防能力 第101节 记录检查 总则，对第414节(a)（21 U.S.C.350c(a）)进行修订 删除自标题至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容： ‘记录检查’- ‘（1）掺杂的食品若卫生与公众服务部部长(以下简称部长)有理由认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，是’。 在‘与该食品有关’之后插入：‘，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品’； 删除最后一句；并且 在结尾处插入如下内容: (2) 相关食品的食用或接触——若部长认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡的可能性。 （3）适用范围——（1）和（2）的要求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。 （b）一致性修订——对第704节（a）（1）（B）（21 U.S.C.374(a)(1)(B)）进行修订，删除从“第414节当……时候”至 “适用于”的内容，并插入“当（1）或（2）规定的记录检查的标准适用时，第414节适用于……” 第102节 食品企业注册 食品分类规定的更新，两年一次的注册复查——对第415节（a）（21 U.S.C 350d（a））进行修订： 在（2）段中： 删除“开展业务”，插入“开展业务，企业联系人的邮箱地址，或若为国外企业，则为该企业在美国代理人的邮箱地址，以及”；和 在“美国联邦法规”之后，插入“或部长所定的相应其他食物类别，以及由指南确定的食品类别）”； 将第（3）和（4）段分别重新编号为第（4）和（5）; 且 在第（2）段之后入加入： “ (3) 两年一次的注册复查——已按（1）中的要求提交注册材料的注册企业，在偶数结尾年份的10月1日至12月31日期间，必须向部长提交包含第（2）段中所规定信息的注册复查材料。针对自注册或注册复查之日起，企业上述信息无任何变动的情况，部长应制定注册复查的简化程序。 注册资格暂停