美国水产品危害与控制指南（第三版）简介.doc

PAGE PAGE 2 美国水产品危害与控制指南（第三版）简介 一、概况 目前在我国普遍使用的《水产品危害及控制指南》一书由美国食品与药物监督管理局（FDA）编写，为第三版。《指南》承接FDA的最终法规（21 CFR 123），该法规要求水产品的加工者应建立和实施与其生产操作相适应的危害分析与关键控制点（HACCP）体系。最终法规（21 CFR 123）于1995年12月18日发表在《联邦文摘》上，并在1997年12月18日正式生效。 现行的第三版《指南》是《HACCP：危害分析关键控制点培训教程》文件的姊妹篇；《培训教程》是水产品HACCP协会联盟共同制定并用来进行培训教育的文件资料。海产品HACCP协会联盟是由联邦机构和各州管理部门共同构成的一个组织，其中包括FDA、学术界以及水产品行业。FDA鼓励水产品加工商在建立自己的HACCP制度时同时使用以上两份文件。 鉴于水产品危害与控制方面的知识不断在更新和发展，FDA一般每隔数年便再版发行新修订的《指南》。业界和公众可将修改意见建议评语和意见寄至：U.S. Food and Drug Administration (美国食品与药品监督管理局)和Dockets Management Branch (HFA –305) (公文摘要管理部[HFA-305])，评语和意见前应标明公文摘要号码93N-0195。修订机构将认真听取和考虑公众对现行第三版《指南》的评语和意见，并在起草第四版时作出相应的参考。 二、目的与宗旨 《指南》的首要目的是帮助水产品加工商建立自己的HACCP计划。水产品加工企业可以在《指南》中获取信息来识别与自己产品相关的危害，从而使自己可以系统地表达和实施控制计划。 《指南》的另一宗旨是帮助消费者和公众从危害控制的角度了解商业水产品的安全性。尽管本《指南》中的许多内容和概念同时也适用于消费者和零售商，但本《指南》并不涉及具体讨论消费者或零售机构的安全管理措施。 《指南》还为联邦机构和州管理部门提供一种实用工具，便于其评估水产品HACCP计划。 三、范围与限度 《指南》提出的控制手段和策略是推荐给水产品加工的行业指南。利用本《指南》中的信息资料可制定出被FDA认可和接受的HACCP计划。但《指南》中的系列规定和要求并不具有法律约束效应。只要能保证产品达到同等安全无害标准，加工企业可自行选择使用其他控制措施。不过选择使用其他控制措施（如关键限定）时，加工商应负责其措施方法的科学有效性。 《指南》第3章的表格和第4-21章指导说明了在正常情况下如何判断与确定水产品具有“可能出现的潜在危害”。在进行判断和识别时，不能孤立地使用这些表格中的信息资料，而应将表格列出的水产品种及产品类型的潜在危害与后面章节中关于危害发生的可能性因素结合起来进行考虑。 《指南》不可以被水产品加工商用来代替履行FDA所规定要求的危害分析。《指南》未提到的危害是基于某些产品所处的特定环境及风险分析。尤其要注意的是，加工商必须警惕一些从未出现过的新问题，或一些正在开始显露出来的问题（例如，鱼类以前未曾发现的某种天然毒素）。 《指南》只讲述与水产品有关的安全危害，书中不涉及与非水产品成分（如生蛋中的沙门氏菌）相关的绝大多数危害。如果水产品中包含的非水产品成分可能出现类似危害时，必须在HACCP计划中列入相应的控制措施。加工商可运用本《指南》中的原则来建立对这类危害的控制。例如，食品中的天然过敏原和食品中混入的异物危害可通过运用第19章列出的准则加以控制。为了在这方面提供进一步协助，附录6详细列出了可能对易过敏的人造成健康危害的常见食品过敏原清单。 《指南》不涉及低酸罐头食品（LACF）和常温保存下的酸性食品由于梭状芽胞杆菌属肉毒杆菌的形成而导致的危害。该危害的强制性控制措施已公布于低酸罐头食品（LACF）规则（21 CFR 113）和酸性食品规则（21 CFR 114）。这些控制措施不必写入产品的HACCP计划书中。 《指南》不涉及水产品HACCP规则所要求的卫生监管计划。不过，卫生监管计划的长期执行乃是建立HACCP计划的基本前提和先决条件。如果作为前提条件的卫生监管计划中没有必要的卫生控制措施，那么该内容必须列入HACCP计划之中。提供加工过程的卫生标准和卫生监管计划指南将是主管部门今后的目标。 《指南》不涉及矫正行为与核实记录方面的内容，这些记录不要求列入HACCP计划中。但是，记录所需之处，必须保持正确记录，并妥当保存记录资料。同样，§123.9(a)颁布的关于记录内容的具体要求本《指南》在此也将不再重述。 《指南》不涉及HACCP计划和/或危害分析的重新评估以及消费者的投诉核实等验证查核方案。 对于水产品进口商应该如何建立必备的进口审核程序，本《指南》亦不提供具体的指导。但《指南》中，尤