酶类消毒剂卫生要求（征求意见稿）.doc

ICS FORMTEXT FORMTEXT 点击此处添加中国标准文献分类号 中华人民共和国国家标准 GB/T FORMTEXT XXXXX— FORMTEXT XXXX FORMTEXT 酶类消毒剂卫生要求 Hygienic requirements for enzyme disinfectants FORMTEXT 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 FORMDROPDOWN FORMTEXT （本稿完成日期：2012.12.3） FORMTEXT - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 GB/T XXXXX—XXXX 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位：上海市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、上海高科生物工程有限公司、复旦大学、上海高科联合生物技术研发有限公司、昆山博青生物科技有限公司。 本标准主要起草人：田靓、朱仁义、袁政安、沈伟、邱侠、陆婉英、黄青山、李国栋、赵晓蔚、黄晋江。 酶类消毒剂卫生标准 范围 本标准规定了酶类消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以溶葡萄球菌酶和/或溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂。 本标准不适用于溶葡萄球菌酶和/或溶菌酶与其他杀菌成分复配的消毒剂。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储存图示标志 GB/T 25879 鸡蛋蛋清中溶菌酶的测定分光光度法 中华人民共和国卫生部 化学药品地标升国标9册 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版 中华人民共和国质量监督检验检疫总局 定量包装商品计量监督管理办法 2005年版 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 酶类消毒剂 enzyme disinfectant 以溶葡萄球菌酶和/或溶菌酶为主要杀菌成分的制剂。 溶葡萄球菌酶 lysostaphin 能裂解葡萄球菌细胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽键，使细菌死亡的碱性酶。 溶菌酶 lysozyme 能水解致病菌中黏多糖的碱性酶，亦称胞壁质酶或N-乙酰胞壁质聚糖水解酶。 酶活性单位 lysozyme activity unit 酶活力的度量单位。一个酶活性单位指在特定条件下，在1分钟内能转化1微 HYPERLINK /view/44388.htm \t _blank 摩尔底物的酶量，或是转化底物中1微摩尔的有关基团的酶量。 原料要求 溶葡萄球菌酶 白色或微黄色粉末；无臭；易溶于水；按干燥品计算，酶活力单位应≥40U/mg。 溶菌酶 符合中华人民共和国卫生部化学药品地标升国标9册的要求。 水 纯化水。 配方中其他原料和非消毒因子成分或辅料 应为医用级或药用级或分析纯，并符合国家有关标准和规定。 技术要求 感观要求 无色，无异味，液体，不分层、无沉淀。 pH指标 pH值应为5.0～8.0。 酶活性要求 溶葡萄球菌酶和溶菌酶的酶活性应符合标签说明书的要求。 稳定性：产品有效期应≥12个月。产品有效期内，酶活性下降率≤15%。 杀灭微生物指标 消毒对象和使用剂量按产品说明书的要求，杀菌效果应符合表1要求。 杀灭微生物指标 代表菌（毒）株 杀灭对数值 悬液法 载体法 大肠杆菌（8099） ≥5.00 ≥3.00 金黄色葡萄球菌（ATCC 6538） ≥5.00 ≥3.00 铜绿假单胞菌（ATCC 15442） ≥5.00 ≥3.00 白色念珠菌（ATCC 10231） ≥4.00 ≥3.00 应用范围 适用于皮肤、黏膜和创面的消毒。 使用方法 皮肤消毒 将消毒剂原液均匀喷雾或用医用棉球蘸涂皮肤表面，作用时间≤5min。 黏膜消毒 对消毒黏膜部位用消毒剂原液均匀喷雾或用医用棉拭蘸取原液涂抹，作用时间≤5min。 创面消毒 按照产品说明书，用消毒剂原液，或将消毒剂原液用无菌水稀释至要求浓度，浸透无菌纱布后敷贴于创面，或对创面进行冲洗，作用时间≤5min。 检验方法 感官指标检验方法 用肉眼观察其色泽、形态，用嗅觉鉴别其气味。 pH值测定 按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）规定的方法进行测定。 酶活性测定 溶葡萄球菌酶 按附录A规定方法进行。 溶菌酶 按GB/T 25879规定方法进行。 微生物稳定性 按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）的方法进行。 杀灭微生物效果检验方法 按卫生部《消毒技术