美国鲶鱼强制性法规应对小册子.doc

联邦法典第9章417部分（HACCP体系）知识问答 1、法规417部分主要包括哪几项内容？ 答：共包括以下8个方面的内容： 417.1定义 417.2危害分析和HACCP计划 417.3纠偏行动 417.4确认、验证、重新评估 417.5记录 417.6不符合要求的 HACCP体系 417.7培训 417.8官方验证 2、食品安全危害有哪些可能来源？ 答：（i）天然毒素 　　（ii）微生物污染 　　（iii）化学污染 　　（iv）杀虫剂 　　（v）药物残留 　　（vi）动物疫病 　　（vii）腐败 　　（viii）寄生虫 （ix）未获批准直接或间接使用的食品添加剂或色素 （x） 物理危害 3、进行危害分析前有哪些准备工作要求？ 答：企业必须制定描述每个加工步骤和产品流向的流程图，还必须确定成品的预期用途或消费人群。 4、HACCP计划的编制要求有哪些？ 答：（i）每个企业必须制定书面的HACCP计划 　　（ii）HACCP计划应根据危害分析的结果覆盖可能发生食品安全危害的每一个加工品种，加工类别包括：（1）屠宰--所有品种；（2）生的产品--碎的；（3）生的产品--未碎的；（4）热加工的--商业无菌的；（5）非加热处理的—常温存储的；（6）加热处理的--常温存储的；（7）充分烹制的—冷藏的；（8）加热处理但尚未完全熟的—冷藏的；（9）含辅助抑制剂的产品—冷藏的 　　（iii）如果食品安全危害、关键控制点、关键限值及监控程序基本一致的话，一个HACCP计划可以包含同一加工类别的多个生产品种，同时在计划书和实际操作中明确某个具体品种的不同特性和要求。 　　（iv）如果热加工或商业无菌产品是按照第九章318部分G亚部分或381部分X亚部分的要求加工的，则该产品的HACCP计划无需提出与微生物污染有关的食品安全危害。 5、HACCP计划至少包括哪些内容？ 答：（1） 列出每个加工过程必须得以控制的食品安全危害。 　　（2） 列出对每个所确定的食品安全危害的关键控制点，可能的话，包括： 　　（i）制定控制可能在企业内部引入食品安全危害的关键控制点。 　　（ii）制定控制在企业外部引入食品安全危害的关键控制点，包括进入企业前，进入企业时和进入企业后发生的食品安全危害。 　　（3）列出每个关键控制点的关键限值。设定的关键限值最少得满足FSIS所制定的标准要求，并符合本章提出的与特殊加工或产品有关的任何其它要求。 　　（4） 列出每个关键控制点是否符合关键限值的监控程序和频率。 　　（5） 制定任何偏离关键限值时所采取的纠偏措施。 　　（6） 建立监控关键控制点的记录保存系统。该记录必须包括监控过程产生的实际值和观测结果。 　　（7） 建立企业将要采用的验证程序及频率。 6、HACCP计划有哪些签署要求？ 答：在企业HACCP计划开始实施前、变化时和重新评估时（至少每年）均需企业负责人签署姓名和日期。 7、关于未建立和实施HACCP计划是如何规定的？ 答：根据21U S C 608和621，企业未制定和实施HACCP计划，则有可能被认定为掺杂产品。 8、纠偏措施有何要求？ 答：（1） 明确和消除偏离发生的原因 （2）纠偏措施实施后，CCP重新处于受控状态 （3） 建立了防止再发生的办法 （4） 没有因偏离产生有害于健康或掺杂的产品进入销售。 （5）实施的纠偏措施要形成文件记录并保存，便于验证。 9、如果发生一种没包括在已规定的纠偏措施中的偏离，或发生了其它的预料外的危害，企业应采取什么措施？ 答：（1） 隔离并控制受影响的产品，直至达到下述（2）和（3）要求。 　　（2） 进行评估以决定受影响的产品可否销售。 　　（3）必要时，对受影响的产品采取措施以保证没有因偏离有害于健康的或掺杂产品进入贸易。 （4） 由按照417.7的要求受过培训的人员评估，以决定新确定的偏离或其它预料外的危害是否应包括在HACCP计划中。 10、HACCP计划实施前必须确认（validation）吗，包括哪些内容？ 答：是的，建立了HACCP计划后，企业必须确认HACCP计划是否能达到预期目的。包括反复测试HACCP计划中CCP和CL值、监控和记录保持程序、纠偏措施等内容的充分性，此外还包括审核确认过程中产生的相关记录。 11、验证（verification）包括哪些内容？ 答：包括、但不限于： 　　（i）校准加工过程中监测仪器； 　　（ii）直接观测监控活动和纠偏措施； （iii）审核按照417.5 （a）（3）产生和保存的记录。 12、重新评估HACCP计划的时机和要求？ 答：每年和在发生任何影响危害分析和导致HACCP计划改变的变化时，都必须重新评估HACCP。这些变化包括但不限于：原料或原料来源，产品配方，屠宰或加工方法或系统，产量，人员，包装，成品销售系统或