农业行政执法实务丛书--兽药篇.doc

农业行政执法实务丛书--兽药篇 ?发布者：农业部??发布时间：2016年9月1日?作者：? 来源：农产品质量安全监管局 ? 农业行政执法实务丛书? 兽 药 ? ?? 目 录 前 言 7 第一章 主要知识 8 第一节 基本概念 8 一、兽药 8 二、兽用生物制品 9 三、药物饲料添加剂 10 四、兽用原料药 10 五、兽药批准证明文件 10 六、兽用处方药和非处方药 15 七、假兽药 15 八、劣兽药 16 九、兽药国家标准 16 十、兽药休药期 16 十一、兽药不良反应 17 十二、违禁药物及其他化合物 17 第二节 标签和使用说明书 23 一、兽药标签与说明书常见用语及含义 23 二、兽药标签和说明书的审批 23 三、兽药标签和说明书的标注内容 24 四、兽药标签和说明书管理规定 26 第三节 检查查询方式 30 一、中国兽药信息网查询系统简介 31 二、“国家兽药基础信息查询系统”主要使用方法 31 第二章 检查的流程、内容及要领 34 第一节 生产企业检查流程、内容及要领 34 一、兽药生产条件 34 二、兽药生产要求 35 三、检查流程 41 四、检查内容 44 五、检查要领 48 第二节 经营企业检查流程、内容 54 一、兽药经营条件 54 二、兽药经营要求 54 三、经营企业检查流程 57 四、检查内容 58 一、使用单位要求 61 二、检查流程 62 三、检查内容 62 第四节 标签检查方法 65 第五节 监督抽样方法及要领 74 一、抽样前准备 74 二、实施抽样 74 三、样品封缄与保存 77 四、制作抽样取证凭证 77 五、抽样要领 77 第三章 常见违法行为及其法律责任 79 第四章 刑事司法衔接 90 一、非法经营罪 90 二、生产、销售伪劣产品罪 91 三、非法经营、伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪 93 第五章 案例分析 94 案例一 无证生产兽药案 94 案例二 生产假兽药案 96 案例三 生产劣兽药案 97 案例四 将原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人案 99 案例五 无证经营兽药案 100 案例六 经营假兽药案 102 案例七 经营劣兽药案 103 案例八 兽药经营企业把原料药销售给养殖场案 105 案例九 生猪养殖场使用假兽药案 106 案例十 将兽用原料药直接添加到饲料中饲喂动物案 107 附件： 兽药相关的主要法律、法规、规章目录 109 ? ? 前 言 随着人民生活水平的不断提高，肉、禽蛋、奶等动物源性食品在膳食中的比例迅速增长，已经成为人们优质蛋白质和营养物质的重要来源。确保动物源性食品中不含可能损害或威胁人体健康的物质，已经成为公共安全必须优先考虑的问题。兽药作为农业投入品，特别是畜禽养殖使用的投入品，其质量高低不仅影响预防、治疗疾病的效果，更直接影响畜产品质量。因此，必须加强兽药执法，严厉打击制售假劣兽药的行为，有效确保畜禽产品安全。 兽药执法依据国务院2004年颁布的《兽药管理条例》和农业部一系列配套的规章、标准和规范性文件开展。 本部分将从兽药执法检查主要知识、检查的主要内容、流程及要领、刑事司法衔接、案例分析等五方面，对兽药执法检查进行提炼和分析，希望对相关执法有所帮助。 第一章 概述 本章节主要介绍兽药、兽用生物制品、药物饲料添加剂、兽用原料药、兽用处方药、兽用非处方药、假兽药、劣兽药、兽药国家标准、休药期等基本概念，兽药标签和说明书相关概念和要求，兽药检查查询方式等内容，是执法人员需掌握的基本知识。 ? 第一节 基本概念 一、兽药 兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。 （一）特征 1. 有一定的药效即具有一定的功能； 2. 规定用途、用法与用量； 3. 使用对象为畜禽等动物。 （二）种类和类别 按照兽药种类可以分为三大类：中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等为一类；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等为一类；药物饲料添加剂等为一类。 （三）制剂、剂型 兽药制剂是把原料药制成一定规格的药剂。 兽药剂型是指药物经过加工制成便于使用、保存和运输等的一种形式。 兽药的剂型按给药途径和应用方法，可分为经消化道（口腔、食道、胃、肠道）给药的剂型和不经消化道给药的剂型两大类。前者如散剂、冲剂、丸剂、片剂、糊剂、胶囊剂、糖浆剂、合剂等内服剂型及直肠给药的灌肠剂等；后者则又可分为注射给药剂型（如注射剂）、豁膜给药剂型（如滴鼻剂、滴眼剂等）、皮肤给药剂型（如涂皮剂、洗剂、擦剂、软膏剂等）及呼吸道给药剂型（如吸入剂、气雾剂等）。而根据形态可分为液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型四大类。 二、兽用生物制品 兽用生物制品，是指根据免