三家婴幼儿配方乳粉生产企业缺陷整改完成情况表.doc

附件 三家婴幼儿配方乳粉生产企业缺陷整改完成情况表 序号 企业名称 存在缺陷 整改完成情况 整改验收部门 缺陷类别 发现项描述 1 杭州味全生技食品有限公司 部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件 清洁作业区中的部分墙壁存在不光滑、不易清洗的情况，不符合GB23790-2010中5.2条款关于车间内部建筑结构的要求。 清洁区中破损部分重新进行修补：盘点二楼走道以及洁净车间所有有破损的地方进行重新修补光滑和易清洗或采用新彩钢板进行更换；原预留的水管地漏等均采用彩钢板封隔。 杭州市市场监督管理局经济技术开发区分局 一台放置于清洁作业区的灌装机顶部积尘较多，不符合GB23790-2010中7.3.4条款关于设备清洁卫生的要求。 将停产设备也列日、周或月清洁计划中，并执行；车间里所有设备保持清洁状态。 清洁作业区中的部分清洗室未安装通风设施，易造成清洁作业区污染，不符合GB23790-2010中5.3.5条款关于通风措施的要求。 洁净作业区中的超声波清洗间、中控室、预混料清洗间均按洁净室（10万级，换气次数25次/h）设计增加安装空调高效与回风。 部分食品安全管理制度落实不到位 原料采购中，维生素C钠、氯化钾、牛磺酸未按相关食品营养强化剂要求进行原料验收，不符合《细则》中关于主要生产原料管理制度的要求。 研发部门已针对药品级原料（氯化钾、维生素C钠、牛磺酸）进行食品级原料替换评估，具体如下： (1) 氯化钾已完成评估并应用,供应厂商江苏省勤奋药业有限公司，执行标准GB25585 《食品安全国家标准食品添加剂氯化钾》； （2）维生素C钠已完成研发评估，资料审核中，供应厂商哥兰比亚营养品（苏州）有限公司，执行标准GB 16313 食品添加剂抗坏血酸钠； （3）牛磺酸已完成研发评估，资料审核中，供应厂商哥兰比亚营养品（苏州）有限公司，执行标准GB14759-2010《食品安全国家标准食品添加剂牛磺酸》。 缺少因设备故障等特殊原因造成生产中断情况的处置方法，不符合《细则》中关于过程管理制度中应建立因设备故障原因造成的生产中断的处置办法的要求。 修改《投料混合作业规范》，制定因设备故障造成暂停生产的处置措施， （1）由于充填机出现故障，混合的奶粉，处理办法如下： A:导致产品滞留在暂存罐和混合机内，如果当班不能生产完成，则需关掉上下阀门，存放时间不得超过24小时。 B：如果大漏斗也有粉滞留，则拆除大漏斗连接布袋，套上PE袋用橡皮筋扎紧大漏斗入口，并关上大漏斗出口充填阀门，同样存放时间不得超过24小时。 （2）当班产品做完之后，若下个班未排班，记住关掉电源或拍下急停按钮。 （3）本班品项生产完之后，阀门必须打到100%，确保物料排干净，待振动筛震干净以后，再恢复阀门开度30-42%，方可关机。 企业制度文件《清洗管路用粉使用制度》中对清洗用粉技术参数未作出规定，不符合《细则》中关于技术标准、工艺文件及记录管理制度的要求。 已按照《不合格品控制程序》对不合格品进行处理，同时制定规范，只使用合格的原料基粉作为管路清洗。 3名检验人员在未经授权或无上岗证明的情况下出具检验原始记录，不符合《细则》中关于检验人员资质的要求。 （1）修改《人员培训考核和技术档案管理规范》，明确颁发从业资格证书上岗之后才可独自进行检测和独立出具原始记录报告；培训中人员在未获取从业资格证书之前，检测时需在有教导员（教导员有上岗证）的指导监控下进行操作，教导员在原始记录报告中进行签字确认。 （2）制定检验人员培训课程要求以及新人训练教育计划表，新人培训依照计划要求进行培训，培训考核通过获取从业资格证书后方可进行独立操作实验和出具检测报告。 （3）修改从业资格证书，明确发证时间。 检验实验室中1台恒温水浴锅的检定证书过期，1台马弗炉无检定证书，不符合《通则》中关于检验设备的要求。 已于2016/5/31对马弗炉和恒温水浴锅进行检定和校准，预计于2016/6/10可取得检定证书和校准报告。 存放报废包装罐的区域未进行标识，且未与合格包装材料进行有效隔离，不符合《细则》中关于物料储存和分发制度的要求。 对待报废物料进行分区，并以红色警戒线隔离。 部分项目检验能力不足 现场检验能力考核显示，维生素D检验能力不足，不符合GB23790-2010中10.1条款关于检验能力的要求。 （1）对检测过程分析，确定对检测样品增加加标回收，确定更精准的校正因子。确保检测准确。（2）参加中国检验检疫中心的VD检测能力验证，结果满意，合格。（3）和上海、浙江食品检测院实验室检测VD对比，结果合格。（4）对后续VD检测按照检测规范增加质控样和内控加标回收，严格监控检测结果准确性。 2 杭州贝因美母婴营养品有限公司 部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件 清洁作业区配料间的现场湿度记录为3