[指南]硫酸新霉素可溶性粉临盆工艺规程.doc

1 目的 制订硫酸新霉素可溶性粉模拟生产工艺规程，以便于指导每个工序操作。 2 适用范围 本规程适用于硫酸新霉素可溶性粉模拟生产的全过程。 3 责任人 生产部、质保部、车间。 4 内容 为了严格按规范进行生产，确保产品质量的一致性，符合企业内控标准。特制订硫酸新霉素可溶性粉工艺规程。由质量部、生产技术部对本规程的实施负责。 4.1产品概述： 4.1.1 产品名称：硫酸新霉素可溶性粉 汉语拼音：Liusuan Xinmeisu Kerongxingfen 4.1.2剂型：粉剂。 4.1.3主要成份：硫酸新霉素、蔗糖、维生素C。 4.1.4性状：本品为白色或类白色的粉末。 4.1.5适应症：抗菌药。用于治疗革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。 4.1.6用法与用量：以硫酸新霉素计。混饮：每1L水，禽50-75mg，连用3～5日。 4.1.7规格：100g：3.25g（325万单位） 4.1.8包装：复合膜包装，100g/包。 4.1.9贮藏：密封，在干燥处保存。 4.1.10批准文号：兽药字（2008）200101522。 4.1.11执行标准：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部307。 4.2处方和处方依据： 4.2.1处方：硫酸新霉素3.25kg、维生素C 20g、加葡萄糖至100kg。 计算方法 硫酸新霉素：根据原料所含新霉素单位数换算出100g：3.25g所需用量 计算公式： 325万新霉素单位 原料所含新霉素单位 x 1000 无水葡萄糖：=100kg — 硫酸新霉素用量-维生素C用量 总 计 100.00㎏ 4.2.2制法：分别取硫酸新霉素、维生素C、葡萄糖，过80目筛，混合均匀，分装即得。 4.3.3处方依据：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部。 4.3生产工艺流程图 参见图1。 硫酸新霉素维生素 硫酸新霉素 维生素C 葡萄糖 过 筛规定粉料 过 筛 规定粉料 （原辅料检验） 干 燥称 量 干 燥 称 量 混 合 混 合 （检验均匀度） 内包装材料分 装 内包装材料 分 装 （装量差异） 外包装外包装材料 外包装 外包装材料 入 库（检验） 入 库 图1 硫酸新霉素可溶性粉生产工艺流程图 5 操作过程及工艺条件 5.1原辅料、包装材料进入生产车间 5.1.1进入生产车间的原辅料必须按原辅料质量标准和包装材料质量标准检验合格。 5.1.2根据生产指令从仓库领取原辅料、包装材料、标签等，按要求进入生产车间。 5.2干燥 5.2.1如果原辅料(硫酸新霉素、葡萄糖)有吸潮情况，在过筛前需进行适当的干燥。 5.2.2干燥操作：将需干燥的物料分别置托盘中，摊成厚度约1cm的薄层，用TG-Z- A-I型热风循环烘箱干燥，温度不宜超过70℃。为保证物料干燥均匀，在干燥过程可定时将各部位的托盘调换位置，并翻动物料。 5.2.3干燥过程应严密监测温度变化，防止温度过高造成物料变质、烤焦。 5.3粉碎过筛 5.3.1干燥后的药粉应用30B万能粉碎机组进行粉碎，用ZS-365振荡筛进行过筛处理，筛网目数为80目； 5.3.2过筛后的药粉分别用洁净容器加盖封好后，贴上标签，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等，移至称量间称量。 5.4称量 5.4.1本工序在散、粉、预混剂剂车间称量室进行操作。 5.4.2称量前应按处方仔细核对各种药粉的品名、规格、批号及质量检验情况，并检查衡器的较验情况，调整零点。 5.4.3按投料处方进行称量操作，每次称量必须有人复核，操作者及复核者均应在操作记录上签名。 5.4.4称量好的药粉应装在清洁的容器里，容器上应有标签，写明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名，移交下工序。 5.5混合 5.5.1将称量好的硫酸新霉素、葡萄糖按等量递增法逐渐加入二维混合机中，开机混合，每次加料后混合5分钟，加完全部料粉后的混合时间应不少于15分钟。 5.5.2经混合的半成品用车间洁净周转桶加盖封好后，贴上标签，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等，填写半成品交接单及请验单，由质量管理部QC人员抽样进行半成品检查，经质量检验合格，方可进入下道工序。 5.5.4混合机在分装