2010版GMP解读.pptx

2010版GMP解读; 我国GMP的发展历程 1．1963年，世界上第一个GMP在美国诞生。 2．1969年，WHO（世界卫生组织）的GMP公布。 3．1982年，中国企业开始试行中国医药工业公司的《药品生产管理规范》（试行稿） 4．1984年，国家医药管理局正式颁布GMP并试点推行 5．1988年3月7日，卫生部公布我国的GMP 6．1992年，卫生部公布修订版 7．1999年6月8日，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》，（1998年修订版），并于1999午8月1日起实施 8.新版GMP通则于2011年2月12日颁布（同月24日颁布五个附录），3月1日开始执行。（2010版） ;新版GMP框架;新版GMP主要修订内容;新版GMP主要修订内容;新版GMP的基本要求;主要特点 ;1、重点细化了软件要求;2、强化了文件管理;3、提高了部分硬件要求;4、强化了管理方面的要求;5、吸纳了国际GMP先进标准;6、引入或明确概念的内容;（1）产品放行责任人;（2）质量风险管理;（3）设计确认;（4）变更控制;（4）变更控制;（5）偏差处理;（6）纠正和预防措施（CAPA）;（7）超标结果调查（OOS）;（8）供应商审计和批准;（9）产品质量回顾分析;（10）持续稳定性考察计划;目 录;第一章 总则（共四条）;第二章 质量管理;第二章 质量管理;第二章 质量管理 ;第二章 质量管理;第二章 质量管理;第三章　机构与人员;第三章　机构与人员;第三章　机构与人员;第三章　机构与人员;第三章　机构与人员;第四章　厂房与设施;第四章　厂房与设施;第四章　厂房与设施;第四章　厂房与设施; 新旧版GMP空气悬浮粒子的标准规定;第四章　厂房与设施;第四章　厂房与设施;第四章　厂房与设施;第五章　设备;第五章　设备;第五章　设备;第五章　设备;第五章　设备;第五章　设备;第五章　设备;第六章 物料与产品;第六章 物料与产品;第六章 物料与产品;第六章 物料与产品;第六章 物料与产品;第六章 物料与产品;第六章 物料与产品;第七章 验证与确认;第七章 验证与确认;第八章 文件;第八章 文件;第九章 生产管理;第九章 生产管理;第九章 生产管理;第九章 生产管理;第九章 生产管理;第九章 生产管理;第十章 质量控制与质量包装;第十章 质量控制与质量包装;第十章 质量控制与质量包装;第十章 质量控制与质量包装;第十章 质量控制与质量包装;第十章 质量控制与质量包装;第十章 质量控制与质量包装;第十章 质量控制与质量包装;第十一章 委托生产和委托检验;第十一章 委托生产和委托检验;第十二章　产品发运与召回;第十三章　自　检　　　　　　　　　;第十四章　附　则;附录1第七章 厂房、主要变化项目;